Carbaglu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-07-2011

Viambatanisho vya kazi:

kwas karglumowy

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

A16AA05

INN (Jina la Kimataifa):

carglumic acid

Kundi la matibabu:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Eneo la matibabu:

Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia

Matibabu dalili:

Carbaglu jest wskazany w leczeniu:hyperammonaemia odniesieniu do n-acetylglutamate-syntazy pierwotny niedobór;hyperammonaemia z powodu изовалериановой acidaemia;hyperammonaemia z powodu methymalonic acidaemia;hyperammonaemia kosztem пропионовой acidaemia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2003-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARBAGLU 200 MG TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
KWAS KARGLUMINOWY
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carbaglu i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Carbaglu
3.
Jak przyjmować lek Carbaglu
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Carbaglu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARBAGLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z
osocza (podwyższone stężenie
amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w
ciężkich przypadkach
wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.
Hiperamonemia może być spowodowana:
•
brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy
N-acetyloglutaminianowej.
Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w
stanie wydalać produktu
przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu
także leczenie jest potrzebne
przez całe życie;
•
kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą
propionową. Pacjenci dotknięci
jedną z tych chorób wymagają leczenia w czasie napadów
hiperamonemii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CARBAGLU

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS
I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi
dzielenie oraz wytłoczonym
oznakowaniem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cabarglu jest wskazany w leczeniu:
•
hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy
N-acetyloglutaminianowej;
•
hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
•
hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową;
•
hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Carbaglu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu
chorób metabolicznych.
Dawkowanie
•
w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej:
W oparciu o doświadczenia kliniczne leczenie można rozpocząć już
od pierwszego dnia życia.
Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie
potrzeby do 250 mg/kg mc.
Następnie wielkość dawki powinna być dostosowana indywidualnie w
celu utrzymania prawidłowego
stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Przy przewlekłym stosowaniu leku może nie być konieczne
zwiększenie dawki w celu dostosowania
jej do masy ciała, tak długo jak zapewniona jest dostateczna
kontrola stężenia amoniaku. Dawki
dobowe wynoszą od 10 mg/kg mc. do 100 mg/kg mc.
_Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym _
Przed rozpoczęciem przewlekłego leczenia zalecane jest wykonanie
próby indywidualnej wrażliwości
pacjenta na działanie kwasu kargluminowego. Na przykład:
-
u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki
100 do 250 mg/kg mc./dobę i
oznaczać stężenie amoniaku co najmniej pr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kwas karglumowy

kwas karglumowy

ATC kanuni A16AA05

A16AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) carglumic acid

carglumic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-07-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Carbaglu kwas karglumowy carglumic acid

Carbaglu kwas karglumowy carglumic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Carbaglu