CAPECITABINA ZENTIVA 500 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

CAPECITABINUM

Inapatikana kutoka:

ZENTIVA, K.S.

ATC kanuni:

L01BC06

INN (Jina la Kimataifa):

CAPECITABINUM

Kipimo:

500mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

ZENTIVA, K.S.

Kundi la matibabu:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5219/2012/01-02 _Anexa 1 _ NR. 5220/2012/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINA ZENTIVA
150 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINA ZENTIVA
500 MG COMPRIMATE FILMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Capecitabina Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabina Zentiva
3.
Cum să luaţi Capecitabina Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabina Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABINA ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabina Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabina Zentiva conţine capecitabină 150
mg, care nu este ea însăşi un
citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un
medicament anticanceros activ (mai mult
în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabina Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabina Zentiva conţine capecitabină 500
mg, care nu este ea însăşi un
citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un
medicament anticanceros activ (mai mult
în ţesu

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5219/2012/01-02 _Anexa 2_ NR. 5220/2012/01-02_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabina Zentiva 150 mg comprimate filmate
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Capecitabina Zentiva 150 mg comprimate filmate: comprimate filmate
ovale, de culoarea piersicii,
nuanţă deschisă, marcate cu „150” pe una dintre feţe, cu
dimensiuni de aproximativ 11,4 mm x 5,9
mm.
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate
oblongi, în formă de capsulă,
de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe una dintre feţe, cu
dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x
8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabina Zentiva este indicat ca tratament adjuvant la pacienţii
cu neoplasm de colon stadiul III
(Stadiul Duke C), după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Capecitabina Zentiva este indicat pentru tratamentul neoplasmului
colorectal metastatic (vezi pct. 5.1).
Capecitabina Zentiva este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm gastric în stadiu
avansat, în asociere cu chimioterapie pe bază de compuşi de
platină (vezi pct. 5.1).
Capecitabina Zentiva este indicat în asociere cu docetaxel (vezi pct.
5.1) pentru tratamentul pacienţilor
cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastatic,
după eşecul chimioterapiei
citotoxice. Schema terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o
antraciclină. De asemenea,
Capecitabina Zentiva este indicat în monoterapie la pacienţii cu
neoplasm mamar local avansat sau
metastatic, după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau la
pacienţii la care terapia cu antraciclină
nu mai este indicată.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINI