Camcevi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

leuprorelin mesilate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa):

leuprorelin

Kundi la matibabu:

Endokrīnā terapija

Eneo la matibabu:

Prostatas audzēji

Matibabu dalili:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2022-05-24

Taarifa za kipeperushi

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAMCEVI 42 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
leuprorelinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CAMCEVI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CAMCEVI lietošanas
3.
Kā lietot CAMCEVI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CAMCEVI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR CAMCEVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CAMCEVI aktīvā viela ir leiprorelīns, kas ir GnAH agonists
(dabiskā hormona, ko sauc par
gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu, sintētiskā versija) un
darbojas tāpat kā dabiskais hormons, lai
pazeminātu dzimumhormona testosterona līmeni organismā.
Prostatas vēzis ir jutīgs pret tādiem hormoniem kā testosterons,
un testosterona līmeņa pazemināšana
palīdz kontrolēt vēža augšanu.
CAMCEVI izmanto, lai ārstētu pieaugušos vīriešus, kuriem ir:
-
hormonatkarīgs metastātisks prostatas vēzis un
-
augsta riska nemetastātisks hormonatkarīgs
PROSTATAS VĒZIS
kombinācijā ar staru terapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAMCEVI LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAMCEVI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja esat
SIEVIETE VAI BĒRNS, KURŠ VĒL NAV SASNIEDZIS 18 GADU VECUMU
;
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret leiprorelīnu vai līdzīgām zālēm, kas ietekmē Jūsu
dzimumhormonus (GnAH agonisti); ārsts palīdzēs Jums tās noteikt,
ja nepieciešams;
-
ja Jums ir alerģija pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
(norādītas 6. punktā);
-
pēc
JŪSU SĒKLINIEKU ĶIRURĢISKAS IZŅEMŠANAS
. Šīs zāles nevar vēl v

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CAMCEVI 42 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce ar ilgstošās darbības suspensiju injekcijām
satur leiprorelīna mezilātu, kas
atbilst 42 mg leiprorelīna (
_leuprorelinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības suspensija injekcijām.
Pilnšļirce ar gandrīz baltu līdz gaiši dzeltenu viskozu un
opalescējošu suspensiju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
_ _
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CAMCEVI ir paredzēts progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža
ārstēšanai un augsta riska
lokāla un lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža
ārstēšanai kombinācijā ar staru
terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie prostatas vēža pacienti _
_ _
CAMCEVI jāievada tāda veselības aprūpes speciālista vadībā,
kuram ir atbilstošas zināšanas, lai
kontrolētu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
CAMCEVI 42 mg ievada vienas zemādas injekcijas veidā ik pēc sešiem
mēnešiem. Injicētā
suspensija veido norobežotu zāļu atbrīvošanās depo un nodrošina
nepārtrauktu leiprorelīna
izdalīšanos sešu mēnešu laikā.
Parasti progresējoša prostatas vēža terapija ar leiprorelīnu ir
saistīta ar ilgstošu ārstēšanu, un
terapiju nedrīkst pārtraukt, kad iestājas remisija vai
uzlabošanās.
Leiprorelīnu var lietot kā neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju
kombinācijā ar staru terapiju
augsta riska lokāla un lokāli progresējoša prostatas vēža
gadījumā.
Reakcija uz leiprorelīnu jākontrolē ar klīniskiem rādītājiem un
prostatas specifiskā antigēna
(PSA) līmeņa mērījumiem serumā. Klīniskie pētījumi liecina, ka
lielākajai daļai pacientu bez
orhiektomijas pirmajās 3 ārstēšanas dienās paaugstinājās
testosterona līmenis, un pēc tam 3–
4 nedēļu laikā pazeminājās zem medicīniskās kastrācijas
līmeņa. Kad kastrācijas līmenis tika
sasniegts, tas sag