Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Calcii folinas

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kanuni:

V03AF03

INN (Jina la Kimataifa):

Calcii folinas

Kipimo:

10 mg/ml

Dawa fomu:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267452; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267445; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267322; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267339; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267346; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267353; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267360; Zawartość opakowania: 1 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267377; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267384; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267490; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267391; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267407; Zawartość opakowania: 5 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267414; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267421; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267483; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267476; Zawartość opakowania: 10 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267469; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991267438

Idhini hali ya:

2021-03-16

Taarifa za kipeperushi

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CALCIUM FOLINATE KABI, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Calcii folinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Calcium Folinate Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Folinate Kabi
3.
Jak stosować Calcium Folinate Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Calcium Folinate Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CALCIUM FOLINATE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji,
zawiera folinian wapnia, który
należy do grupy leków: odtrutki stosowane w leczeniu
przeciwnowotworowym. Jest to sól wapniowa
kwasu folinowego związana z witaminą - kwasem foliowym.
Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania:
-
w celu zmniejszenia toksyczności i w przypadkach przedawkowania
niektórych leków
przeciwnowotworowych, np. metotreksatu i innych antagonistów kwasu
foliowego, co określa się
jako „leczenie ochronne folinianem wapnia”;
-
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotoworowym).
5-fluorouracyl działa lepiej
w przypadku jednoczesnego podawania z folinianem wapnia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCIUM FOLINATE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CALCIUM FOLINATE KABI:
-
jeśli pacjent ma uczulenie

Tabia za bidhaa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium Folinate Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci wapnia
folinianu (_Calcii folinas_)._ _
Każda fiolka 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml lub 100 ml zawiera
odpowiednio 50 mg, 100 mg,
200 mg, 350 mg, 500 mg lub 1000 mg kwasu folinowego w postaci wapnia
folinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
3,14 mg/ml do 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Przezroczysty, żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek
stałych
pH: 6,5-8,5
Osmolalność: 225-325 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Calcium Folinate Kabi jest wskazany do stosowania:

w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania
antagonistów kwasu foliowego,
takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w
przypadkach
przedawkowania antagonistów kwasu foliowego u pacjentów dorosłych i
dzieci; w przypadku
leczenia cytotoksycznego procedura ta jest zwykle określana jako
„leczenie ochronne
folinianem wapnia”;

w skojarzeniu z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie wyłącznie dożylne lub domięśniowe. W infuzji dożylnej
folinianu wapnia nie należy podawać
z szybkością większą niż 160 mg na minutę, ze względu na
zawartość jonów wapniowych.
Przed podaniem w infuzji dożylnej, folinian wapnia należy
rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu
lub 5% roztworem glukozy. Patrz także punkty 6.3 i 6.6.
Dawkowanie
_Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu
_
Ze względu na to, że schemat dawkowania folinianu wapnia w leczeniu
ochronnym ściśle zależy od
sposobu i metody podawania średnich i dużych dawek metotreksatu,
schemat dawkowania
ochronnego folinianu wapnia jest określany na podstawie protokoł