Calcitonine-EssPharma 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

CALCITONINE, ZALM 100 IE/ml

Inapatikana kutoka:

Essential Pharma Limited Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District CBD 1070 BIRKIRKA

ATC kanuni:

H05BA01

INN (Jina la Kimataifa):

CALCITONINE, ZALM 100 IE/ml

Dawa fomu:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Tungo:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Njia ya uendeshaji:

Parenteraal, Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Calcitonin (Salmon Synthetic)

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

Cal100IUAmpSFI-PL-NL-4a
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALCITONINE-ESSPHARMA 100 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
calcitonine (zalm, synthetisch)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Calcitonine-EssPharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALCITONINE-ESSPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Calcitonine-EssPharma bevat de werkzame stof calcitonine (zalm,
synthetisch).
Calcitonine is een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam van
mens en dier. Het reguleert de
hoeveelheid calcium in het bloed. Calcitonine wordt gebruikt om
botontkalking tegen te gaan en helpt
mogelijk ook bij de vorming van bot.
Dit medicijn kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen:
-
Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer
kunnen lopen, bijvoorbeeld
bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
-
De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander medicijn
kunnen worden behandeld,
bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen. De ziekte van
Paget is een langzaam
voortschrijdende aandoening, die verandering van de grootte en vorm
van bepaalde botten kan
veroorzaken.
-
Behandeling van e

Tabia za bidhaa

1
Cal100IUAmpSFI-SPC-NL-3a
1 .
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calcitonine-EssPharma 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie
2 .
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter oplossing bevat 100 Internationale Eenheden (IE)
calcitonine als calcitonine (zalm,
synthetisch), waarvan één IE overeenkomt met 0,167 microgram van het
werkzaam bestanddeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 .
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie (injectie / infusie).
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4 .
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calcitonine is geïndiceerd voor:
-
Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge
immobilisatie, zoals bij patiënten met
recente osteoporotische fracturen.
-
Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet
reageren op alternatieve
behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn,
bijvoorbeeld bij mensen
met ernstige nierinsufficiëntie.
-
Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Calcitonine (zalm) kan toegediend worden voor het slapengaan om de
kans op misselijkheid of braken
te verminderen. Misselijkheid en braken kunnen voornamelijk voorkomen
in het begin van de
behandeling.
Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig
gebruik van calcitonine (zie
rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort
mogelijk te zijn en dient de minimaal
effectieve dosis te worden gebruikt.
_Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge
immobilisatie, zoals bij patiënten met _
_recente osteoporotische fracturen_
De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE,
subcutaan of intramusculair
toegediend. De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd
worden tot 50 IE per dag. De
aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan
4 weken te bedragen
vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en
langdurig calcitonin