Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Laboratoires Medgen (1009279)
50 Mikrogramm/g 0,5 mg/g
Gel
Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2021-09-17
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000106.00.00 ________________________________________________________________________ _______ _ _ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON MEDGEN 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL Zur Anwendung bei Erwachsenen Calcipotriol/Betamethason LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel beachten? 3. Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON MEDGEN 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich die Geschwindigkeit des Hautzellenwachstums normalisieren. Betamethason trägt zur Reduktion von Entzündungen bei. Calcipotriol/Betamethason Medgen Soma hati kamili
Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000106.00.00 ________________________________________________________________________ _______ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Bethamethason (als Dipropionat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Butylhydroxytoluol (E321) bis zu 270 Mikrogramm/g Gel Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Gel. Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen. Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche. Falls es erforderlich ist, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, sollte dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die Hautfläche, die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelt wird, sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). _Bei Anwendung auf der Kopfhaut _ Es können alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut mit Calcipotriol/Betamethason Medgen Gel behandelt werden. Üblicherweise reicht eine Menge zwischen 1 g und 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel). Spezielle Patientengruppen _Nieren- und Leberfunktionsstörungen _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ca Soma hati kamili