CAFEÍNA Y BENZOATO DE SODIO

Nchi: Kuba

Lugha: Kihispania

Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Inapatikana kutoka:

Empresa Laboratorios AICAUnidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes Canto",Cuba

Kipimo:

250,0 mg/2mL

Dawa fomu:

Inyección IM, IV.

Tabia za bidhaa

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CAFEÍNA Y BENZOATO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV.
FORTALEZA:
250,0 mg/2mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA
Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Eduardo Reyes Canto",
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-199-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Cafeína anhidra
250,0 mg
Benzoato de sodio 250,0 mg
Ácido benzoico (no más de 0,4 mg
csp ajuste de pH).
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento coadyuvante en la depresión respiratoria asociada con
sobredosis de depresores
del SNC (opiáceos, alcohol).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la cafeína u otras xantinas.
Arritmias cardíacas.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones
sanguíneas e hísticas
similares a las concentraciones maternas. El uso de altas dosis puede
estar asociado con
aborto espontáneo e infertilidad. Categoría de riesgo: B.
Lactancia materna: se excreta en la leche materna en cantidades muy
pequeñas, aunque
su concentración en la leche materna es el 1 % de la concentración
plasmática materna,
puede acumularse en el lactante.
Niños: evitar su uso en el neonato por el riesgo potencial del
benzoato de sodio para
producir kernicterus. Efectos adversos en el SNC más severos en el
niño.
Enfermedad cardíaca severa.
Úlcera péptica
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Contiene ácido benzoico y benzoato de sodio, pueden incrementar el
riesgo de ictericia en
recién nacidos.
EFECTOS INDESEABLES:
Es una metilxantina, que puede determinar efectos semejantes a los
producidos por la
teofilina, véase teofilina.
Frecuentes: distensión abdominal (en neonatos), diarrea, vómito (en
n