CABAZITAXEL STADA 20 mg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

CABAZITAXELUM

Inapatikana kutoka:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

ATC kanuni:

L01CD04

INN (Jina la Kimataifa):

CABAZITAXELUM

Kipimo:

20mg/ml

Dawa fomu:

CONC. PT. SOL. PERF.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Bidhaa muhtasari:

14868/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla cu conc. pt. sol. perf.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14868/2023/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
cabazitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cabazitaxel Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cabazitaxel Stada
3.
Cum să luaţi Cabazitaxel Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cabazitaxel Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CABAZITAXEL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Cabazitaxel Stada . Denumirea sa
comună este cabazitaxel. El
aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate
pentru a trata cancerul.
Cabazitaxel Stada este utilizat pentru a trata cancerul de prostată
care a progresat după alt tratament
chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi
multiplicării celulelor.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe
cale orală, în fiecare zi, un
medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru
informaţii privind acest al doilea medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CABAZITAXEL STADA
NU LUAȚI CABAZITAXEL STADA DACĂ
•
sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau
la polisorbat 80 sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14868/2023/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel 20
mg.
Fiecare flacon a 3 ml concentrat conține cabazitaxel 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Un ml concentrat conţine cabazitaxel 395 mg etanol.
Fiecare flacon conține 3 ml concentrate
Fiecare flacon care conține 3 ml de concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține 1 185 mg etanol (39,5
% g/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la
galben-maroniu, uleioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cabazitaxel este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon,
pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi
anterior după o schemă de tratament
conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea cabazitaxel trebuie efectuată numai în unităţi
specializate în administrarea medicamentelor
citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în
administrarea chimioterapiei
antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi
echipamente pentru tratamentul reacţiilor de
hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi
bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Premedicaţie
Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să
fie utilizată cu cel puţin 30 minute
înaintea fiecărei administrări a medicamentului cabazitaxel, cu
următoarele medicamente administrate
pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea
reacţiilor de hipersensibilitate:
2
•
antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau
un medicament
e