Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Kabazitaksels

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATC kanuni:

L01CD04

INN (Jina la Kimataifa):

Cabazitaxel

Kipimo:

20 mg/ml

Dawa fomu:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

18-AUG-27

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_cabazitaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cabazitaxel Fresenius Kabi un kādam nolūkam tas lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cabazitaxel Fresenius Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Cabazitaxel Fresenius Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cabazitaxel Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CABAZITAXEL FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir Cabazitaxel Fresenius Kabi. To
starptautiskais nosaukums ir kabazitaksels.
Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto
vēža ārstēšanai.
Cabazitaxel Fresenius Kabi lieto, lai ārstētu priekšdziedzera
vēzi, kas progresējis pēc cita veida
ķīmijterapijas lietošanas. Tas darbojas, apstādinot šūnu
augšanu un dalīšanos.
Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu
zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana
katru dienu. Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam
ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CABAZITAXEL FRESENIUS KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET CABAZITAXEL FRESENIUS KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret kabazitakselu, citiem taksāniem,
polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu
skaits ir mazāks par vai vienāds ar
1500/mm
3
);

ja Jums ir smagi aknu darbības

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs koncentrāta satur 20 mg kabazitaksela
(_cabazitaxelum_).
Katrs flakons ar 3 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela
(_cabazitaxelum_).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību
Zāles satur 395 mg/ml bezūdens etilspirta, tādējādi katrs flakons
ar 3 ml koncentrāta satur 1,185 mg
bezūdens etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cabazitaxel Fresenius Kabi lietošana kombinācijā ar prednizonu vai
prednizolonu ir indicēta
metastātiska pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja
iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cabazitaxel Fresenius Kabi drīkst lietot tikai nodaļās, kas
specializējušās citotoksisku līdzekļu
ievadīšanā, un to drīkst ievadīt tikai pretvēža
ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Tā
lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu
paaugstinātas jutības reakciju,
piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Premedikācija
Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz
30 minūtes pirms katras
Cabazitaxel Fresenius Kabi ievadīšanas reizes ieteicama
premedikācija ar šādām intravenozām zālēm:
•
antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg
difenhidramīna, vai līdzvērtīgu
līdzekli),
•
kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgu zāļu) un
•
H
2
receptoru antagonisti (ranitidīns vai līdzvērtīgas zāles)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicama profilakse ar pretvemšanas l�