Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Cabazitaxel; Cabazitaxel 1 H<2>O

Inapatikana kutoka:

EVER Valinject GmbH (8168064)

Kipimo:

10 mg/ml

Dawa fomu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel (32350) 10 Milligramm; Cabazitaxel 1 H<2>O (46135) 10,22 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2020-12-30

Taarifa za kipeperushi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABAZITAXEL EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel EVER Pharma. Die
international gebräuchliche
Bezeichnung ist „Cabazitaxel“. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche
zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel EVER Pharma dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der
nach Behandlung mit einer
anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die
Zellen davon abhält, zu wachsen
und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
cortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über dieses
andere Arzneimittel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL EVER PHARMA
BEACHTEN?
CABAZITAXEL EVER PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Cabazitaxel, andere Taxane, Polysorbat 80
oder einen de

Tabia za bidhaa

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält Cabazitaxel-Monohydrat oder
wasserfrei entsprechend 10 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 4,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Cabazitaxel-Monohydrat oder wasserfrei entsprechend 45 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Cabazitaxel-Monohydrat oder wasserfrei entsprechend 50 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
Cabazitaxel-Monohydrat oder wasserfrei entsprechend 60 mg Cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält eine
Überfüllung. Diese Überfüllung gewährleistet, dass ein Volumen
von 4,5 ml, 5 ml oder 6 ml mit
10 mg/ml Cabazitaxel entnommen werden kann.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 197,5 mg/ml Alkohol (Ethanol) (19,75 %
(w/v)), entsprechend
−
888,8 mg pro 4,5-ml-Durchstechflasche.
−
987,5 mg pro 5-ml-Durchstechflasche.
−
1.185 mg pro 6–ml-Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Das Konzentrat ist eine klare, schwach gelbe, ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel EVER Pharma ist in Kombination mit Prednison oder
Prednisolon zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt, die mit
einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel EVER Pharma sollte auf Einrichtungen
beschränkt sein, die auf die
Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, u