BYRETU 250 MG TABLET, 120 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Abirateron asetat

Inapatikana kutoka:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

L02BX03

INN (Jina la Kimataifa):

Abirateron asetat

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
BYRETU 250 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon (K30), sodyum lauril sülfat, magnezyum
stearat, koloidal
silikon dioksit
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BYRETU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. BYRETU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. BYRETU NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. BYRETU’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BYRETU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
- BYRETU,
etkin
madde
olarak
abirateron
asetat
içermektedir.
BYRETU
vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir)
üretmesini
engeller
ve
bu
şekilde
prostat
kanserinin
büyümesini
yavaşlatabilir.
BYRETU, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış
prostat kanserini tedavi etmek
için kullanılır.
- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken
döneminde

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BYRETU 250 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 150 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), 15 mg
kroskarmeloz sodyum ve 20 mg
sodyum lauril sülfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ya da beyazımsı oval-oblong şekilli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BYRETU, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde
endikedir:
- Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan*
metastatik prostat kanserli
hastalarda progresyona kadar;
-
Hormonal
tedaviye
ve
sonrasında
dosetaksel
temelli
kemoterapiyle
progresyonun
PSA
ve
radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG
performans skorunun (0-1) olduğu ve
testesteron
düzeyinin
kastrasyon
seviyesinde
olduğu
gösterilmiş
metastatik
prostat
kanserli
hastalarda;
- Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme
yöntemleriyle gösterildiği ve
testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl),
kemoterapi için uygun olmayan*
metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir.
* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,
- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,
- Nötrofil sayısı <1500/mm
3
ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm
3
olan hastalar,
- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3M0Fyak1UZW56Q3NRZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile i