BUSULTU 6 MG/ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Busulfan

Inapatikana kutoka:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

L01AB01

INN (Jina la Kimataifa):

Busulfan

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

Sayfa
1
/
11
KULLANMA TALİMATI
BUSULTU 6 MG/ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her 1 mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.
Her bir flakon (10 mL konsantre çözelti) 60 mg busulfan içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Dimetilasetamid, polietilen glikol 400.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BUSULTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BUSULTU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BUSULTU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BUSULTU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BUSULTU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BUSULTU, ‘alkilleyici ajanlar’ adlı ilaç grubuna aittir, etkin
madde olarak busulfan içerir ve
kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak
amacıyla uygulanır.

BUSULTU, kutuda 1 adet şeffaf renksiz cam flakon içinde kullanıma
sunulmuştur.
Her
flakon
60
mg
busulfan
içerir.
Seyreltilen
BUSULTU,
görülebilen
partikül
içermeyen berrak, renksiz çözelti şeklindedir.

BUSULTU, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik
çağındaki gençlerde,
kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.

BUSULTU, erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabinle birlikte
kullanılır.
Sayfa
2
/
11

BUSULTU,
yenidoğan
bebeklerde,
çoc

Tabia za bidhaa

Sayfa 1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSULTU 6 mg/ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir (10 mL’de 60 mg).
Seyreltme sonrasında: 1 mL çözelti 0,5 mg busulfan içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre çözelti).
Görülebilen partikül içermeyen, berrak, renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BUSULTU,
erişkin
hastalarda,
ardından
kullanılan
siklofosfamid,
pediyatrik
hastalarda
ardından kullanılan siklofosfamid veya melfalan ile kombine olarak,
hematopoetik projenitör
hücre nakli öncesi, kombinasyon tedavisinin en iyi seçenek olduğu
düşünüldüğünde hazırlık
rejimi olarak kullanılır.
BUSULTU,
fludarabini
takiben,
hematopoetik
projenitör
hücre
nakli
öncesi,
yoğunluğu
azaltılmış hazırlık rejimi uygulanacak erişkin hastalarda
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
BUSULTU uygulaması, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi
hazırlık rejimi konusunda
uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.
BUSULTU, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanır.
BUSULTU, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
- Vücut ağırlığının kilogramı için 0,8 mg (0,8 mg/kg)
busulfan, üst üste 4 gün süreyle her 6
saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak
şekilde uygulanır.
- Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. BUSULTU dozundan
en az 24 saat
sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (bkz. Bölüm 4.5).
Sayfa 2 / 22
BUSULTU, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
- Fludarabin 30 mg/m
2
günde tek doz olarak, bir saatlik in