Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Buspirona
Aristo Pharma Iberia, SL
N05BE01
Buspirone
10 mg
Comprimido
Buspirona, cloridrato 10 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM
N/A
buspirone
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4539094 CNPEM: 50065343 CHNM: 10013156 Não Comercializado
Autorizado
1987-07-01
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Buscalma 5, 5 mg, comprimido Buscalma 10, 10 mg, comprimido Buspirona, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Buscalma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Buscalma 3. Como tomar Buscalma 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Buscalma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Buscalma e para que é utilizado Os comprimidos Buscalma 5 ou 10 mg contêm cloridrato de buspirona e estão disponíveis em embalagens de 20 ou 60 comprimidos. O Buscalma é utilizado para o tratamento de alterações ansiosas, qualquer que seja a sua origem, mesmo que acompanhadas de sintomas depressivos. Sendo um ansiolítico puro, a buspirona atua essencialmente sobre a componente ansiosa da depressão. A sua atividade isolada não constitui um tratamento correto da depressão, podendo inclusivamente mascarar o quadro clínico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Buscalma Antes de tomar Buscalma, é importante que leia as seções seguintes e esclareça todas as dúvidas que possa ter junto do seu médico. Não tome Buscalma: Se tem alergia ao cloridrato de buspirona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tem insuficiência renal e/ou hepática graves. Fale com o seu médico antes de tomar Buscalma: Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina, a utilização de Soma hati kamili
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Buscalma 5, 5 mg, comprimido Buscalma 10, 10 mg, comprimido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de buspirona (na forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Buscalma 5, 5 mg, comprimido Lactose – 59,40 mg Buscalma 10, 10 mg, comprimido Lactose – 63,60 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ansiedade generalizada, com ou sem depressão associada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Comprimidos de 5 mg: Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia. Se este se mostrar insuficiente ao fim de 2 ou 3 dias, elevar a dose para 4 comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno-almoço, 1 ao almoço e 1 ao jantar); se ao fim de mais 3 dias de tratamento esta nova posologia ainda não for suficiente, aumentar a dose para 5 comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno almoço, 1 ao almoço e 2 ao jantar), aumentando ainda, ao fim de mais 3 dias, para 6 comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno almoço, 2 comprimidos ao almoço e 2 ao jantar), se tal for necessário. A APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED posologia poderá continuar a aumentar excecionalmente, até 60 mg por dia, divididos em 3 ou 4 administrações diárias. Comprimidos de 10 mg: Inicialmente devem utilizar-se os comprimidos a 5 mg. Nos doentes que necessitem de doses mais elevadas do que as que se aconselham para o início da terapêutica há vantagens em substituir os comprimidos a 5 mg por comprimidos a 10 mg (em vez de se utilizar, de cada vez que tal esteja indicado, 2 comprimidos a 5 mg, utilizar 1 comprimido a 10 mg). População pediátrica Buscalma não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Modo de administração Administrar por via oral; deglutir os comprimidos com um Soma hati kamili