Nchi: Aislandi
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Buprenorphinum INN
Alvogen ehf.
N02AE01
Buprenorphinum
20 míkróg/klst.
Forðaplástur
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
537772 Skammtapoki lagskipt efni sem samanstendur af pappír/PET/PE/áli/pólý(akrýlsýru-kó-etýleni) V0945
Markaðsleyfi útgefið
2017-01-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BUPRENORPHINE ALVOGEN 5 MÍKRÓGRÖMM/KLST. FORÐAPLÁSTUR BUPRENORPHINE ALVOGEN 10 MÍKRÓGRÖMM/KLST. FORÐAPLÁSTUR BUPRENORPHINE ALVOGEN 20 MÍKRÓGRÖMM/KLST. FORÐAPLÁSTUR búprenorfín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Buprenorphine Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Buprenorphine Alvogen 3. Hvernig nota á Buprenorphine Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Buprenorphine Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BUPRENORPHINE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Buprenorphine Alvogen forðaplástrar innihalda virka efnið búprenorfín, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sterk kvalastillandi lyf eða verkjalyf. Læknirinn hefur ávísað þeim til að lina miðlungsmikla, langvinna verki sem kalla á notkun sterks verkjalyfs. Ekki skal nota Buprenorphine Alvogen til að lina bráðaverki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BUPRENORPHINE ALVOGEN EKKI MÁ NOTA BUPRENORPHINE ALVOGEN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef öndunarerfiðleikar eru til staðar; - ef þú ert háð(ur) lyfjum; - ef þú tekur lyf sem nefnast MAO-hemlar (t.d. tranýlcýprómíð, fenelzín, ísókarboxazíð, móklóbamíð og línezólíð) eða hefur tekið slík lyf á síðas Soma hati kamili
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Buprenorphine Alvogen 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur Buprenorphine Alvogen 10 míkrógrömm/klst. forðaplástur Buprenorphine Alvogen 20 míkrógrömm/klst. forðaplástur 2. INNIHALDSLÝSING _Buprenorphine Alvogen 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur: _ Í hverjum forðaplástri eru 5 mg af búprenorfíni á 6,25 cm² svæði sem losar 5 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (losunarhraði) á 7 daga tímabili. _Buprenorphine Alvogen 10 míkrógrömm/klst. forðaplástur: _ Í hverjum forðaplástri eru 10 mg af búprenorfíni á 12,5 cm² svæði sem losar 10 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund losunarhraði) á 7 daga tímabili. _Buprenorphine Alvogen 20 míkrógrömm/klst. forðaplástur: _ Í hverjum forðaplástri eru 20 mg af búprenorfíni á 25 cm² svæði sem losar 20 míkrógrömm af búprenorfíni á klukkustund (losunarhraði) á 7 daga tímabili. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur _Buprenorphine Alvogen 5 míkrógrömm/klst. forðaplástur: _ Rétthyrndur, drapplitaður plástur með ávölum hornum og merktur „Buprenorphin“ og „5 μg/h“ í bláum lit. _Buprenorphine Alvogen 10 míkrógrömm/klst. forðaplástur: _ Rétthyrndur, drapplitaður plástur með ávölum hornum og merktur „Buprenorphin“ og „10 μg/h“ í bláum lit. _Buprenorphine Alvogen 20 míkrógrömm/klst. forðaplástur: _ Rétthyrndur, drapplitaður plástur með ávölum hornum og merktur „Buprenorphin“ og „20 μg/h“ í bláum lit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á meðalmiklum verk vegna góðkynja sjúkdóms þegar ópíóíði er nauðsynlegur til að ná fram viðunandi verkjastillingu. Buprenorphine Alvogen hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum. Buprenorphine Alvogen er ætlað fullorðnum. 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Sjúklingar 18 ára og eldri:_ Nota skal lægsta Buprenorphine Alvogen skammt (Buprenorphine Alvogen 5 míkrógrömm/klst. forðapl Soma hati kamili