Budesonide/Formoterol Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Budesonid / Formoterol Teva este indicat numai la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic, în cazul în care utilizați o combinație (corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 adrenergic agonist) este necesar:la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalatori cu acțiune scurtă β2 agoniști adrenergici. orin pacienții deja controlate în mod adecvat pe ambele corticosteroizi inhalatori și durată lungă de acțiune β2 agoniști adrenergici. COPDSymptomatic tratamentul pacienților cu BPOC în formă severă (FEV1 < 50% prezis normală) și cu istoric de exacerbări repetate, care au simptome semnificative, în ciuda regulate de terapie cu durată lungă de acțiune bronhodilatatoare.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BUDESONIDĂ/FORMOTEROL TEVA 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME PULBERE DE
INHALAT
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează
(pagina 3)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budesonidă/Formoterol
Teva (pagina 5)
3.
Cum să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 9)
4.
Reacţii adverse posibile (pagina 18)
5.
Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 21)
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 22)
1.
CE ESTE BUDESONIDĂ/FORMOTEROL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Budesonidă/Formoterol Teva conţine două substanţe active diferite:
budesonidă şi fumarat de
formoterol dihidrat.

Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
„corticosteroizi”, cunoscute şi sub
denumirea de „steroizi”. Acţionează prin reducerea şi
prevenirea umflării şi inflamaţiei din
plămânii dumneavoastră şi vă ajută să respiraţi mai uşor.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite „agonişti β
2
-
adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau
„bronhodilatatoare”. Acţioneaz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budesonidă/Formoterol Teva 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală a inhalatorului Spiromax) conţine
budesonidă 160 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme.
Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată de budesonidă 200
micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 6 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de
lactoză monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac
semi-transparent de culoare roşu închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Budesonidă/Formoterol Teva este indicat doar la adulţi cu vârsta de
18 ani şi peste.
Astm bronşic
_ _
Budesonidă/Formoterol Teva este indicat în tratamentul cronic al
astmului bronşic, în cazurile în care
este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β
2
-adrenergic cu durată lungă de
acţiune, cu administrare inhalatorie):
-
la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi administraţi inhalator şi cu
agonişti β
2
-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator
sau
-
la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât
a corticosteroizilor administraţi
inhalator, cât şi a agoniştilor β
2
-adrenergici cu durată lungă de acţiune administraţi inhalator.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
_ _
Tratamentul simptomatic al pacienţilor cu BPOC severă (VEF
1
(volumul expirator forţat în 1 secundă)
< 50% din valoarea normală prezisă) şi antecedente de exacerbări
repetate la pacienţi care prezintă
simptome semnificative în pofida terapiei cronice cu
bronhodil
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva