Budesonide/Formoterol Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Budesonid / Formoterol Teva er kun indiceret hos voksne 18 år og ældre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er hensigtsmæssige:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. orin patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50% forventet normale) og en historie med gentagne eksacerbationer, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse (side 3)
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva
(side 5)
3.
Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 9)
4.
Bivirkninger (side 18)
5.
Opbevaring (side 21)
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes
’kortikosteroider’, også kendt som
”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og
inflammation (en
betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække
vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
betegnes 'langtidsvirkende beta
2
-
agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig
at trække vejret.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE
I ALDEREN 18 ÅR OG
DEROVER.
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA ER IKKE BEREGNET TIL BRUG HOS BØRN UNDER 12
ÅR ELLER UNGE I ALDEREN
13 TIL 17 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax)
indeholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Astma
Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til behandling af astma, hvor
det er hensigtsmæssigt at
anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist):
-
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med
inhaleret kortikosteroid og inhaleret
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov.
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV
1
< 50 % af forventet normalværdi) og
tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på
trods af behandling med
langtidsvirkende bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Budesonid/Formoterol Teva er kun indiceret til voksne fra og med 18
år. Budesonid/Formoterol Teva
er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13
og 17 år.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonid/Formoterol Teva er ikke beregnet til indledende behandling
af astma.
Budesonid/Formoterol Teva er ikke en passende behandling til voksne
patienter, som blot lider af mil
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva