Budesonide/Formoterol Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Budesonid / Formoterol Teva ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma, bei denen die Verwendung einer Kombination (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor-agonist) geeignet ist:bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden β2-adrenoceptor Agonisten. orin Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor Agonisten. COPDSymptomatic Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% predicted normal) und eine Geschichte der wiederholten Exazerbationen, die haben deutliche Symptome, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUDESONID/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR
INHALATION
(Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budesonid/Formoterol Teva und wofür wird es angewendet?
(Seite 3)
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva
beachten? (Seite 5)
3.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva anzuwenden? (Seite 9)
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18)
5.
Wie ist Budesonid/Formoterol Teva aufzubewahren? (Seite 21)
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
1.
WAS IST BUDESONID/FORMOTEROL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Budesonid/Formoterol Teva enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Kortikosteroide oder auch als
Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und
Entzündungen in Ihrer Lunge
verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als langwirksame β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es
wirkt 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid/Formoterol Teva 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax
verlässt) enthält
160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid
und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten
Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Budesonid/Formoterol Teva wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren
angewendet.
Asthma
_ _
Budesonid/Formoterol Teva ist angezeigt für die regelmäßige
Behandlung von Asthma, wenn die
Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-Agonisten
in Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β2-Adrenozeptor-
Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
COPD
_ _
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV
1
< 50 % des vorhergesagten
Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die
trotz einer regelmäßigen
Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome
aufweisen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Budesonid/Formoterol Teva ist ausschließlich für Erwachsene ab 18
Jahren indiziert.
Budesonid/Formoterol Teva ist nicht für die Anwendung bei Ki
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-01-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva