Budesonide/Formoterol Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Budesonid/Formoterol Teva je indikován u dospělých ve věku 18 let a starší pouze. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva je indikován k pravidelné léčbě astmatu, kde je použití kombinace (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), je vhodný:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. orin nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů. COPDSymptomatic léčbě pacientů s těžkou CHOPN (FEV1 < 50% predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné léčbě s dlouhodobě působící bronchodilatancia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU, PRÁŠEK K
INHALACI
(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá (strana 3)
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol
Teva užívat (strana 5)
3.
Jak se Budesonide/Formoterol Teva používá (strana 9)
4.
Možné nežádoucí účinky (strana 18)
5.
Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 21)
6.
Obsah balení a další informace (strana 22)
1.
CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budesonide/Formoterol Teva obsahuje dvě různé léčivé látky:
budesonid a dihydrát formoterol-
fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku
a zánětu v plicích a pomáhá Vám
snadněji dýchat.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako „dlouhodobě účinné β
2
-
adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Pů
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Budesonide/Formoterol Teva je indikován pouze k léčbě dospělých
ve věku od 18 let.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva je indikován k pravidelné léčbě
pacientů s astmatem, u kterých je
vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a
dlouhodobě působící β
2
-adrenergní
agonista), tj.:
-
u pacientů, u kterých není onemocnění adekvátně upraveno
inhalačními kortikoidy a „podle
potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno
kombinací inhalačního kortikoidu a
dlouhodobě působícího β
2
-adrenergního agonisty.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
_ _
Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční
plicní nemocí (FEV
1
< 50 % normální
předpokládané hodnoty) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u
kterých přetrvávají významné
klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě
působícími bronchodilatátory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva je indikován pouze k léčbě
dospělých ve věku od 18 let.
Budesonide/For
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva