Budenofalk Uno 9 mg zarnās šķīstošās granulas

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Budezonīds

Inapatikana kutoka:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

ATC kanuni:

A07EA06

INN (Jina la Kimataifa):

Budesonidum

Kipimo:

9 mg

Dawa fomu:

Zarnās šķīstošās granulas

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_BUDENOFALK UNO 9 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS GRANULAS_
Budesonidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Budenofalk Uno granulas un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Budenofalk Uno granulu lietošanas
3.
Kā lietot Budenofalk Uno granulas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Budenofalk Uno granulas
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUDENOFALK UNO GRANULAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Budenofalk
Uno granulas satur aktīvo vielu budezonīdu – vietējas darbības
steroīdu, ko lieto hronisku
iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Budenofalk Uno granulas lieto, lai ārstētu:

KRONA SLIMĪBU: hroniska zarnu iekaisuma vieglas līdz vidēji smagas,
akūtas lēkmes, kas skar
tievo zarnu apakšējo daļu (līkumaino zarnu) un/vai resno zarnu
augšējo daļu (augšupejošo
lokzarnu).\

AKŪTAS KOLAGENOZA KOLĪTA EPIZODES (slimība ar hronisku resno zarnu
iekaisumu, kam
raksturīga hroniska ūdeņaina caureja).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BUDENOFALK UNO GRANULU LIETOŠANAS
NELIETOJIET BUDENOFALK UNO granulas:

ja Jums ir ALERĢIJA pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir SMAGA AKNU SLIMĪBA (aknu ciroze).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Budenofalk Uno granulu lietošanas konsultējieties ar ārstu,
ja Jums ir:

t

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budenofalk Uno 9 mg zarnās šķīstošās granulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 9 mg budezonīda (budesonidum)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur 828 mg
saharozes, 36 mg laktozes monohidrāta un
900 mg sorbīta (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās granulas
Baltas vai gandrīz baltas granulas ar citrona smaržu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Remisijas ierosināšanai pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu
Krona slimību, kas skar līkumaino
zarnu un/vai augšupejošo lokzarnu.
Remisijas ierosināšana pacientiem ar aktīvu kolagēno kolītu
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Krona slimība un kolagēns kolīts
_Pieaugušie > 18 gadiem_
Ieteicamā dienas deva ir pa vienai paciņai (ar zarnās
šķīstošām granulām, kurās ir 9 mg budezonīda)
reizi dienā no rīta, aptuveni pusstundu pirms brokastīm.
_Pediatriskā populācija_
Budenofalk
Uno 9 mg zarnās šķīstošās granulas nedrīkst lietot bērni un
pusaudži, jo nav pietiekamas
lietošanas pieredzes šajā vecuma grupā.
_Pacienti ar pavājinātu nieru darbību_
Nav specifisku ieteikumu par devām pacientiem ar nieru mazspēju
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pacienti ar pavājinātu aknu darbību_
Ir maz informācijas par šo pacientu grupu, tāpēc nevar sniegt
specifiskus ieteikumus par devām
(skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Vienas paciņas saturs jālieto pirms brokastīm. Granulas jāuzliek
uz mēles un jānorij veselas, uzdzerot
daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Granulas nedrīkst
košļāt vai smalcināt, lai izvairītos no
1
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
granulu zarnās šķīstošā apvalka bojāšanas. Priekšlaicīga
granulu sadalīšanās ietekmēs zāļu izkliedi
organismā neparedzamā veidā.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 8 nedēļas.
Ārstēšanas b