Budenofalk 2 mg/odmerek rektalna pena

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

budezonid

Inapatikana kutoka:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kanuni:

A07EA06

INN (Jina la Kimataifa):

budezonid

Dawa fomu:

rektalna pena

Tungo:

budezonid 2 mg / 1 odmerek

Njia ya uendeshaji:

Rektalna uporaba

Vitengo katika mfuko:

2 vsebnik

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

budezonid

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 2 tlačnima vsebnikoma z odmernim ventilom z 1,2 g rektalne pene; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2015-09-01

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-IB/063-8. 6. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
BUDENOFALK 2 MG/ODMEREK REKTALNA PENA
budezonid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Budenofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budenofalk
3.
Kako uporabljati zdravilo Budenofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Budenofalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BUDENOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Budenofalk vsebuje zdravilno učinkovino budezonid, lokalno
delujoči steroid, ki se uporablja
za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni.
Zdravilo Budenofalk uporabljamo za zdravljenje:
•
vnetja rektuma (danke) in spodnjega dela debelega črevesa (sigmoidni
kolon), ki ga zdravniki
imenujejo ulcerozni kolitis.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BUDENOFALK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BUDENOFALK
•
če ste
ALERGIČNI
na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če imate
HUDO JETRNO BOLEZEN
(cirozo jeter).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Budenofalk se posvetujte z zdravnikom,
če imate:
•
tuberkulozo,
•
visok krvni tlak,
•
vi ali kateri od vaših družinskih članov sladkorno bolezen,
•
krhke kosti (osteoporoza),
•
razjede v želodcu ali začetnem delu tankega črevesja (peptični
ulkus),
•
zvišan tlak v očesu (glavkom) ali težave z očmi, kot je zamotnitev
leče (katarakta) ali če ima
kateri

Tabia za bidhaa

JAZMP-IB/063-8. 6. 2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/063-8. 6. 2021
1.
IME ZDRAVILA
Budenofalk 2 mg/odmerek rektalna pena
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (1,2 g rektalne pene) vsebuje 2 mg budezonida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En odmerek zdravila vsebuje 600,3 mg propilenglikola (E1520), 8,4 mg
cetilalkohola ter 15,1 mg cetil in
stearilalkohola (sestavina emulgirajočega voska).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
rektalna pena
Bela do bledo bela kremasta čvrsta pena.
4.
KLINIČNI PODATKI
_ _
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje aktivnega ulceroznega kolitisa, ki je omejen na danko
in sigmoidni kolon.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, starejši od 18 let _
1 odmerek z 2 mg budezonida na dan.
_Pediatrična populacija _
Zdravila Budenofalk ne smete uporabljati pri otrocih zaradi
nezadostnih izkušenj pri tej starostni skupini.
Način uporabe
Zdravilo Budenofalk lahko bolnik uporablja zjutraj ali zvečer.
Bolnik naj najprej postavi aplikator na aluminijasti tlačni vsebnik
in ga stresa približno 15 sekund, potem
pa naj si aplikator vstavi v danko, tako daleč kot gre brez
neprijetnega občutka. Opomba: Odmerek bo
zadosten le, če bo bolnik držal vsebnik tako, da bo kupola črpalke
obrnjena navzdol in bo vsebnik čimbolj
v navpični legi. Bolnik naj si aplicira 1 odmerek zdravila Budenofalk
s pritiskom na kupolo črpalke (do
konca), ki naj jo spušča zelo počasi. Po aktivaciji pene naj
aplikator obdrži na mestu 10 do 15 sekund,
potem pa ga lahko potegne ven iz danke.
Najboljši učinek bo bolnik dosegel, če bo zdravilo Budenofalk
uporabljal po odvajanju blata.
Trajanje zdravljenja
JAZMP-IB/063-8. 6. 2021
Dolžino zdravljenja določi lečeči zdravnik. Akutne epizode vnetja
se običajno pomirijo v 6 do 8 tednih in
po tem času mora bolnik prenehati z uporabo zdravila Budenofalk.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila Budenofalk ne smemo dajati bolnikom :
-
s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero