Buccolam
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
08-02-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
08-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-09-2011
Viambatanisho vya kazi:
μιδαζολάμη
Inapatikana kutoka:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC kanuni:
N05CD08
INN (Jina la Kimataifa):
midazolam
Kundi la matibabu:
Ψυχοληπτικά
Eneo la matibabu:
Επιληψία
Matibabu dalili:
Θεραπεία παρατεταμένων, οξείας, σπασμωδικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους (από τρεις μήνες έως λιγότερο από 18 έτη). Buccolam πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από τους γονείς / κηδεμόνες που ο ασθενής έχει διαγνωστεί επιληψία. Για βρέφη ηλικίας μεταξύ τριών και έξι μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να είναι σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου η παρακολούθηση είναι δυνατή και εξοπλισμός ανάνηψης είναι διαθέσιμο.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2011-09-04
Taarifa za kipeperushi
52
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
53
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BUCCOLAM 2,5 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 3 ΜΗΝΏΝ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΟΥ
1 ΈΤΟΥΣ
BUCCOLAM 5 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 1 ΈΤΟΥΣ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΩΝ
5 ΕΤΏΝ
BUCCOLAM 7,5 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 5 ΕΤΏΝ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΩΝ
10 ΕΤΏΝ
BUCCOLAM 10 MG ΣΤΟΜΑΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 10 ΕΤΏΝ ΈΩΣ ΚΆΤΩ ΤΩΝ
18 ΕΤΏΝ
Mιδαζολάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΔΊΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα
του παιδιού για το οποίο
συνταγογραφήθηκε αυτό το
φάρμακο.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα
BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα
BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα
BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 2,5 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 0,5 ml διαλύματος.
BUCCOLAM 5 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 1 ml διαλύματος.
BUCCOLAM 7,5 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 7,5 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 1,5 ml διαλύματος.
BUCCOLAM 10 mg στοματικό διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για
χορήγηση από στόματος περιέχει 10 mg
μιδαζολάμης (ως
υδροχλωρική) σε 2 ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικό διάλυμα
Διαυγές άχρωμο διάλυμα
pH 2,9 έως 3,7
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία παρατεταμένων, οξειών
επιληπτικών κρίσεων σε βρέφη, νήπια,
παιδιά και εφήβους (από 3
μηνών έως < 18 ετών).
Το BUCCOLAM πρέπει να χρησιμοποιείται
Soma hati kamili
