BTVPUR
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-10-2018
Viambatanisho vya kazi:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
immunologiska
Matibabu dalili:
SheepActive immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 och/ eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper), aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1,2, 4 och/ eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper), aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 och/eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper). CattleActive immunisering av boskap för att förhindra viremi som orsakas av bluetongue virus serotyp 1, 2, 4 och/ eller 8, och för att minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper när de observeras i denna art: serotyp 1, 4 och / eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper). Aktiv immunisering av boskap för att förhindra viremi som orsakas av bluetongue virus serotyp 1, 2, 4 och/ eller 8, och för att minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper när de observeras i denna art: serotyp 1, 4 och / eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper). Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förhindra viremi och minska kliniska symtom orsakade av bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 och/eller 8 (kombination av maximalt 2 serotyper).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2010-12-17
Taarifa za kipeperushi
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
BTVPUR INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER
*
:
Inaktiverat blåtungevirus
....................................................... ≥
stamspecifik kravnivå (log
10
pixlar)**
(*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
(**) Stamspecifika
kravnivåer
(**) Antigeninnehåll
(VP2-protein) enligt
immunologisk testmetod
BTV1
1,9 log10 pixlar/ml
BTV2
1,82 log10 pixlar/ml
BTV4
1,86 log10 pixlar/ml
BTV8
2,12 log10 pixlar/ml
Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på
råttor vid frisläppande av
tillverkningssats.
ADJUVANS:
Al
3+
(som aluminiumhydroxid)
.................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
haemolytiska enheter
Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i
slutprodukten kommer att väljas baserat på
den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och
anges i märkningen.
Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
20
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera
kliniska symptom orsakade av
blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 oc
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER
*
:
Inaktiverat blåtungevirus
....................................................... ≥
stamspecifik kravnivå (log
10
pixlar)**
(*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
(**) Stamspecifika
kravnivåer
(**) Antigeninnehåll
(VP2-protein) enligt
immunologisk testmetod
BTV1
1,9 log10 pixlar/ml
BTV2
1,82 log10 pixlar/ml
BTV4
1,86 log10 pixlar/ml
BTV8
2,12 log10 pixlar/ml
Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på
råttor vid frisläppande av
tillverkningssats.
ADJUVANS:
Al
3+
(som hydroxid)
2,7 mg
Saponin
30 HU**
(
**
)
Haemolytiska enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i
slutprodukten kommer att väljas baserat på
den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och
anges i märkningen.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera
kliniska symptom orsakade av
blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2
serotyper).
Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad
av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4
och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av
blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8
(en kombination av högst 2 serotyper).
*under detektionsgränsen 3,68 log
10
RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder
på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
3
Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos
får för BTV-2) efter
grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och
BTV-8.
Immunitetens varaktighet: 1
Soma hati kamili
