BTVPUR
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-10-2018
Viambatanisho vya kazi:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
imunologické
Matibabu dalili:
SheepActive imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/ alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným), aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným 1,2, 4 a/ alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným), aktívnej imunizácie oviec, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). CattleActive imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsobené sérotypom sérotyp 1, 2, 4 a/ alebo 8, a na zníženie klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným pri pozorované v tejto druh: sérotyp 1, 4 a / alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). Aktívnej imunizácie dobytka, aby sa zabránilo virému spôsobené sérotypom sérotyp 1, 2, 4 a/ alebo 8, a na zníženie klinické príznaky spôsobené sérotypom prítomným pri pozorované v tejto druh: sérotyp 1, 4 a / alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným). Aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 prítomným).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2010-12-17
Taarifa za kipeperushi
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BTVPUR INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY*:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV).............
≥
špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
(log
10
pixelov)**
(*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej
horúčky.
(**) špecifická akceptovateľná
hodnota kmeňa
(**) Obsah antigénu (VP2 proteínu)
stanoveného imunoanalýzou
BTV1
1,9 log10 pixelov/ml
BTV2
1,82 log10 pixelov/ml
BTV4
1,86 log10 pixelov/ml
BTV8
2,12 log10 pixelov/ml
Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na
potkanoch je vykonaný v čase
uvoľnenia šarže.
ADJUVANSY
:
Al
3+
(ako hydroxid)
...................................................................................................................
2,7 mg
Saponín
...................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom
produkte bude zvolený na základe
epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Vzhľad: homogénna mliečna biela.
20
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu
klinických
príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (BTV) 1, 2, 4
a/alebo 8 (kombinácia
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY*:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV).............
≥
špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
(log
10
pixelov)**
(*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej
horúčky.
(**) špecifická akceptovateľná
hodnota kmeňa
(**) Obsah antigénu (VP2 proteínu)
stanoveného imunoanalýzou
BTV1
1,9 log10 pixelov/ml
BTV2
1,82 log10 pixelov/ml
BTV4
1,86 log10 pixelov/ml
BTV8
2,12 log10 pixelov/ml
Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na
potkanoch je vykonaný v čase
uvoľnenia šarže.
ADJUVANSY:
Al
3+
(ako hydroxid)
2,7 mg
Saponín
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom
produkte bude zvolený na základe
epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vzhľad: homogénna mliečna biela.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovce a hovädzí dobytok
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu
klinických
príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1,
2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne
2 sérotypov).
3
Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie*
spôsobenou vírusom katarálnej
horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických
príznakov spôsobených vírusom katarálnej
horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2
sérotypov).
*pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68
log10 RNA kópií/ml, indikujúcou,
že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec
pre sérotyp BTV2) po
primovakcin
Soma hati kamili
