Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 1, ne-cytopathic tėvų padermės KE-9 ir modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 2, ne cytopathic tėvų padermės NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals už bovidae, Gyvų virusinių vakcinų
Aktyvios imunizacijos galvijų nuo 3 mėnesių amžiaus sumažinti pasireikšti hipertermija ir iki minimumo sumažinti leukocitų skaičius, kurį sukelia galvijų virusinės diarėjos viruso (BVDV-1 ir BVDV-2), o siekiant sumažinti viruso paplitimą ir viraemia sukelia BVDV-2. Veiklioji galvijų imunizacija prieš BVDV-1 ir BVDV-2, siekiant užkirsti kelią nuolatinės infekcijos veršeliams, atsiradusiems dėl transplacentinės infekcijos.
Revision: 4
Įgaliotas
2014-12-22
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS BOVELA, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams 3. VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS _ _ Kiekvienoje (2 ml) dozėje yra: liofilizate: modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **, modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93 padermės GVDV*-2: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **. _ _ * Galvijų virusinės diarėjos virusas. _ _ ** 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių. Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti hipertermiją bei galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2. Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų išvengta ilgą laiką užsikrėtusių veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos. Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos. Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos. 5. KONTRAINDIKACIJA Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebimas kūno temperatūros pakilimas fiziologinėse ribose, kuris per 24 valandas praeina savaime (klinikiniai tyrimai). 20 Injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm skersmens, kurie išnyko per 4 dienas po vakcinavimo (klinikiniai tyrimai). Labai retai gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant panašias Soma hati kamili
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra: liofilizate: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **, modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93padermės GVDV*-2: 10 4,0 -10 6,0 TCID 50 **. _ _ * Galvijų virusinės diarėjos virusas. _ _ ** 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai. Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių. Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS, 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti hipertermiją bei galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2. Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų išvengta ilgą laiką užsikrėtusių veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos. Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos. Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvulius. Siekiant apsaugoti gyvulius, įtraukiamus į bandą, kurioje išplitęs GVDV, vakcinavimą reikia užbaigti likus 3 savaitėms iki įtraukimo. 3 Galvijų virusinės diarėjos (GVD) likvidavimo esmė – ilgą laiką užsikrėtusių gyvulių identifikavimas ir skerdimas. Galutinę nuolatinės infekcijos diagnozę galima nustatyti tik pakartotinai ištyrus kraują po ne mažiau nei 3 savai Soma hati kamili