Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kifaransa
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bosentan Monohydraté 129,082 mg - Eq. Bosentan 125 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
C02KX01
Bosentan Monohydrate
125 mg
Comprimé pelliculé
Bosentan Monohydraté 129.082 mg
Voie orale
Bosentan
CTI code: 494560-11 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-10 - Taille de l'emballage: 112 (112 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-13 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-12 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-08 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-07 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-09 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-03 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820768 - Code CNK: 3562238 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-14 - Taille de l'emballage: 120 (120 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-06 - Taille de l'emballage: 7 (7 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494560-05 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-04-07
BosentanTeva-BSF-afsl-implV14-nov21.docx NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BOSENTAN TEVA 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS BOSENTAN TEVA 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS bosentan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Bosentan Teva et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan Teva ? 3. Comment prendre Bosentan Teva ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Bosentan Teva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Les comprimés de Bosentan Teva contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. Bosentan Teva entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ». Bosentan Teva est utilisé pour traiter : L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE (HTAP). L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères pulmonaires) situés au niveau des poumons Soma hati kamili
BosentanTeva-SKPF-afsl-implV14-nov21.docx RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bosentan Teva 62,5 mg comprimés pelliculés Bosentan Teva 125 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg du bosentan (sous forme de monohydrate). Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg du bosentan (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur rose-orange, ronds (6 mm de diamètre), biconvexes, sur lesquels est gravé « 62.5 » sur une face. Comprimés pelliculés de couleur rose-orange, ovales (11 mm x 5 mm), sur lesquels est gravé « 125 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III. L’efficacité a été démontrée dans : l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et héréditaire) ; l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie sans pathologie interstitielle significative associée ; l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche- droite avec syndrome d’Eisenmenger. Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1). Bosentan Teva est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie Hypertension artérielle pulmonaire 1 / 26 BosentanTeva-SKPF-afsl-implV14-nov21.docx Le traitement sera instauré et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de Soma hati kamili