Bosentan Sandoz

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Bozentanas

Inapatikana kutoka:

Sandoz d.d.

ATC kanuni:

C02KX01

INN (Jina la Kimataifa):

Bozentanas

Kipimo:

125 mg; 62,5 mg

Dawa fomu:

plėvele dengtos tabletės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Bosentan

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2013-12-11

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bosentan Sandoz 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Bosentan Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano
(atitinka 64,541 mg bozentano
monohidrato).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano
(atitinka 129,082 mg bozentano
monohidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Šviesiai oranžinė, apskrita, abipus išgaubta 6 mm skersmens
plėvele dengta tabletė.
Šviesiai oranžinė, ovali, abipus išgaubta 11 mm skersmens plėvele
dengta tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas pacientams,
sergantiems PSO III funkcinės klasės
PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Veiksmingumas buvo patvirtintas
gydant:

pirminę (idiopatinę ar paveldimą) PAH;

antrinę PAH, sukeltą sklerodermijos be reikšmingos intersticinės
plaučių ligos;

PAH, susijusią su įgimtais šuntais tarp sisteminės ir plaučių
kraujotakos bei Eizenmengerio
(_angl. Eisenmenger_) fiziologija.
Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II
funkcinės klasės PAH (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Tabletes reikia gerti ryte ir vakare, valgant ar kitu laiku. Plėvele
dengtos tabletės nuryjamos
užsigeriant vandeniu.
Plautinė arterinė hipertenzija
Gydymą pradėti ir pacientą sekti turi tik gydytojas, turintis
plautinės arterinės hipertenzijos gydymo
patirties.
Suaugusių ligonių gydymą Bosentan Sandoz reikia pradėti nuo 62,5
mg dozės, vartojamos du kartus
per parą 4 savaites ir po to dozę didinti iki 125 mg palaikomosios
dozės, vartojamos du kartus per
parą.
Tinkamai kontroliuojamų tyrimų metu 2 metų ir vyresniems
pediatriniams pacientams optimali
palaikomoji dozė nenustatyta. Tačiau pediatriniai farmakokinet