BOSENTAN ABDI 62,5MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

17243 MONOHYDRÁT BOSENTANU

Inapatikana kutoka:

Abdi Farma GmbH, Heppenheim Array

ATC kanuni:

C02KX01

INN (Jina la Kimataifa):

17243 MONOHYDRÁT BOSENTANU

Kipimo:

62,5MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

BOSENTAN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0269192 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269190 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269191 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0190898 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190897 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0190899 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2013-12-18

Taarifa za kipeperushi

Strana 1
Sp. zn. sukls151168/2023, sukls151190/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BOSENTAN ABDI 62,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
BOSENTAN ABDI 125 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
bosentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Bosentan Abdi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bosentan Abdi užívat
3. Jak se přípravek Bosentan Abdi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bosentan Abdi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BOSENTAN ABDI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety Bosentan Abdi obsahují bosentan, který blokuje přirozeně
se vyskytující hormon nazývaný
endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Proto Bosentan Abdi vyvolává rozšíření
krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté
endotelinových receptorů“.
Bosentan Abdi se používá k léčbě
•
P
LICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE
(PAH). PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením
krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak
v cévách (plicních tepnách),
které přivádějí krev ze srdce do plic. Tento tlak snižuje
množství kyslíku, který se v plicích
může dostat do k

Tabia za bidhaa

Strana 1
Sp. zn. sukls151168/2023, sukls151190/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum
monohydricum).
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Světle oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o
průměru 6 mm.
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o
délce 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) s cílem zlepšení
zátěžové kapacity a symptomů u pacientů
s onemocněním stupně III podle funkční klasifikace WHO.
Účinnost byla prokázána u těchto indikací:
•
Primární (idiopatická a dědičná) PAH
•
PAH sekundární při sklerodermii bez významného intersticiálního
plicního onemocnění
•
PAH sdružená s vrozenými levo-pravými zkraty a Eisenmengerovým
syndromem
Určitá zlepšení byla také prokázána u pacientů s PAH stupně
II podle funkční klasifikace WHO
(viz bod 5.1).
Bosentan Abdi je též indikován pro snížení počtu nových
vředů na prstech u pacientů se systémovou
sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_ _
_PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE _
_ _
Strana 2
Léčbu má zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s
léčbou plicní arteriální hypertenze.
K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Bosentan
Abdi a během ní.
Dospělí
U dospělých pacien