BORTEZOMIB/STADA INJ.SOL 2.5MG/ML

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

BORTEZOMIB

Inapatikana kutoka:

STADA ARZNEIMITTEL AG, GERMANY Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel

ATC kanuni:

L01XX32

INN (Jina la Kimataifa):

BORTEZOMIB

Kipimo:

2.5MG/ML

Dawa fomu:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Tungo:

BORTEZOMIB 2,5MG

Njia ya uendeshaji:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Viwandani na:

INTEGRIS PHARMA-ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. INTEGRIS PHARMA A.E. Νικηταρά 2, 15232 Χαλάνδρι 2108778240

Eneo la matibabu:

BORTEZOMIB

Bidhaa muhtasari:

Αρ. άδειας: 64579/07-07-2021; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3938/001/E/002; Συσκευασίες: 2803250701011 BTx1VIAL (GLASS - TYPE 1) x 10ML περιέχει 1,4ml διαλύματος 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803250701028 BTx1VIAL (GLASS - TYPE 1) x 10ML περιέχει 2,8ml διαλύματος 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB/STADA 2.5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,,
ενημερώστε
το
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το BORTEZOMIB/STADA και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BORTEZOMIB/STADA
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BORTEZOMIB/STADA
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το BORTEZOMIB/STADA
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB/STADA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το BORTEZOMIB/STADA περιέχει τη δραστική
ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘αναστολέα
πρωτεοσωματίων’. Τα πρωτεοσωμάτια
παίζουν σημαντικό ρόλο στο�

Tabia za bidhaa

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BORTEZOMIB/STADΑ 2,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,4 ml ενέσιμου
διαλύματος το οποίο περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως
βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Για την υποδόρια ένεση δεν απαιτείται
αραίωση.
1 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση
περιέχει 2,5 mg βορτεζομιμπης.
Για την ενδοφλέβια ένεση απαιτείται
αραίωση.
Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος για
ενδοβλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομιμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
_Διαυγές και άχρωμο προς ανοιχτό
κίτρινο διάλυμα με τιμή pH 4.0 – 6.0_
.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
BORTEZOMIB/STADΑ
ως
μονοθεραπεία
ή
συνδυασμός
με
πεγκυλιωμένη
λιποσωμιακή
δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων
ασθενών με εξελισσόμενο
πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους
έχει προηγηθεί τουλάχιστον 1
θεραπευτική αγωγή και οι οποίοι
έχουν
ήδη
υποβληθεί ή
δεν
είναι
κατάλληλοι
να
υποβληθούν
σε
μεταμόσχευση
αιμοποιητικών
αρχέγονων κυττάρων.
To BORTEZOMIB/STADΑ σε συνδυασμό με μελφαλάν�