BORTEZOMIB KRKA 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Bortezomibum

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

Bortezomibum

Kipimo:

1 mg

Dawa fomu:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Dawa ya aina:

Resepti

Eneo la matibabu:

bortetsomibi

Bidhaa muhtasari:

Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2019-02-26

Taarifa za kipeperushi

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB KRKA 1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Krka
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Krka –valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Krka –valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Krka -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Krkaa käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille
potilaille:
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa
tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee)
sen jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
-
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
suuriannoksisen
solunsal

Tabia za bidhaa

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Krka 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboronihappoesteriä vastaten 1 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (Injektiokuiva-aine).
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Krka monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty hematopoieettinen
kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Krka yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Krka yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Krka yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortezomib Krka -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta
Bortezomib Krka -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen,
jolla on kokemusta
solunsalpaajien käytöstä. Terveydenhuollon ammattilaisen on
saatettava Bortezomib Krka käyttökuntoon
(ks. kohta 6.6).
Annostus etenevän multippelin