Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Inapatikana kutoka:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Kipimo:

3,5 mg

Dawa fomu:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2022-09-21

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB BETA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib beta beachten?
3.
Wie ist Bortezomib beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib beta enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib beta wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert
hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei
denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder
nicht durchgeführt werden
kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Dexa

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Bortezomibmannitol).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5
mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung
1 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib beta als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen haben
und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib beta ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine
Hochdosis- Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib beta ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen
Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib beta ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-
Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib beta darf nur unter Aufsicht eines
Arztes, der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jed