Boostrix Associação Suspensão injetável

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa

Inapatikana kutoka:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kanuni:

J07A

INN (Jina la Kimataifa):

Vaccine against diphtheria, tetanus and whooping cough

Kipimo:

Associação

Dawa fomu:

Suspensão injetável

Tungo:

Anatoxina tetânica 20 U.I. ; Pertactina 2.5 µg ; Anatoxina da tosse convulsa 8 µg ; Hemaglutinina filamentosa 8 µg ; Anatoxina diftérica 2 U.I.

Njia ya uendeshaji:

Via intramuscular

Vitengo katika mfuko:

Frasco para injetáveis 20 unidade(s) - 0.5 ml

Darasa:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Dawa ya aina:

MSRM

Kundi la matibabu:

Vacina

Eneo la matibabu:

BACTERIAL VACCINES

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 3398781 CNPEM: 50132091 CHNM: 10124402 Não Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2000-11-17

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Boostrix suspensão injetável
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
Leia com atenção todo este folheto antes de ser iniciada a
administração desta
vacina a si ou à sua criança, pois contém informação importante
para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Não deve dá-la a
outros.
- Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Boostrix ser administrado a si ou
à sua criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
Boostrix é uma vacina usada como dose de reforço em crianças a
partir dos 4 anos
de idade, adolescentes e adultos para prevenir três doenças:
difteria, tétano e tosse
convulsa (pertussis). A vacina atua estimulando a produção das
próprias defesas do
organismo (anticorpos) contra estas doenças.
- Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por
vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando
dificuldade
respiratória grave e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também
uma toxina
(veneno) que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e
mesmo a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de
cortes, arranhões ou
feridas na pele. As feridas que infetam mais facilmente são as
queimaduras, fraturas,
feridas
profundas
ou
feridas
contaminadas
com
terra,
pó,
excreme

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Seringa pré-cheia:
Boostrix suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
Frasco para injetáveis:
Boostrix suspensão injetável
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxoide da difteria^1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf)
Toxoide do tétano^1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxoide da tosse convulsa^1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa^1
8 microgramas
Pertactina^1
2,5 microgramas
^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
0,3
miligramas
Al^3+
e fosfato de alumínio (AlPO4)
0,2 miligramas Al^3+
A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído que é
utilizado durante o
processo de fabrico (ver seção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Seringa pré-cheia:
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Frasco para injetáveis:
Suspensão injetável.
Boostrix é uma suspensão branca turva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Boostrix está indicado como dose de reforço da vacinação contra a
difteria, tétano e
tosse convulsa, em indivíduos a partir dos quatro anos de idade (ver
secção 4.2).
Boostrix também está indicado na proteção passiva contra a tosse
convulsa na
primeira infância após a imunização materna durante a gravidez
(ver secções 4.2,
4.6 e 5.1).
A administração de Boostrix deve ser baseada nas recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
É recomendada uma dose única de 0,5 ml de vacina.
Boostrix pode ser administrado a partir dos quatros anos de idade.
Boostrix deve ser administrad