BONMORE 3 MG/3 ML ENJEKSIYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

ibandronik asit

Inapatikana kutoka:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

ibandronic asit

Idhini hali ya:

Pasif

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1 / 13
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyon için konsantre çözelti içeren
kullanıma hazır
ş
ırınga
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Her bir kullanıma hazır
ş
ırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside e
ş
de
ğ
er miktarda
3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Sodyum klorür
22.5 mg
Sodyum asetat trihidrat
7.5 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
ş
ırınga
Renksiz, berrak çözelti.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BONMORE kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların
önlenmesi için osteoporoz
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI
Doktor tarafından ba
ş
ka
ş
ekilde tavsiye edilmedi
ğ
i takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz
enjeksiyon
ş
eklinde uygulanan
3 mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon
uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er
ay arayla olacak
ş
ekilde
programlanmalıdır.
UYGULAMA
ş
EKLI:
İ
ntravenöz (damar içine) uygulanır.
BONMORE enjeksiyonu tek kullanım içindir. Yalnızca partikül
içermeyen, berrak çözelti
içeren
ş
ırıngalar kullanılmalıdır.
İ
ntravenöz kullanım konusunda özel dikkat gösterilmelidir.
BONMORE intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, yalnızca
izotonik salin veya %5
dekstroz solüsyonu ile uygulanmalıdır.
2 / 13
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER:
KARACI
ğ
ER YETMEZLI
ğ
I:
Doz ayarlaması gerekli de
ğ
ildir (bkz. bölüm 5.2.).
BÖBREK YETMEZLI
ğ
I:
Serum kreatinini
≤
200 mikro mol/l (2.3 mg/dl)’ye e
ş
it ya da daha az olan veya kreatinin
klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya e
ş
it ya da daha fazla olan ha

Tabia za bidhaa

1 / 7
KULLANMA TAL
İ
MATI
BONMORE 3 MG/3 ML ENJEKSIYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
KULLANIMA HAZIR
ş
IRINGA
İ
NTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir kullanıma hazır
ş
ırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside
e
ş
de
ğ
er miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu monohidrat
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sodyum
asetat
trihidrat,
glasiyal
asetik
asit,
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_BONMORE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_BONMORE’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_BONMORE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_BONMORE’UN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BONMORE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BONMORE, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan
ibandronik asit
içerir. Hormon içermez.
•
BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
ş
ırınga içinde berrak
renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 kullanıma hazır
ş
ırınga ve 1 i
ğ
ne bulunmaktadır.
•
BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
ş
ırınga bir sa
ğ
lık
mesle
ğ
i
mensubu
tarafından
yapılmalıdır.
BONMORE’U
KENDI
BA
ş
INIZA
ENJEKTE
ETMEYINIZ.
•
BONMORE size, kırı