Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Inapatikana kutoka:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologiczne

Matibabu dalili:

SheepActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia i zmniejszenia objawów klinicznych. Początek odporności: 20 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce. CattleActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia. Początek odporności: 31 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                18/24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19/24
ULOTKA INFORMACYJNA
BLUEVAC BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BLUEVAC BTV Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy mililitr szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany (BTV)
eden z następujących inaktywowanych serotypów wirusa choroby
niebieskiego języka:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 1 (BTV-1),
szczep
BTV-1/ALG/2006/01
≥
22.60 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 4 (BTV-4),
szczep
BTV-4/SPA-1/2004
≥
2.55 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 (BTV-8),
szczep
BTV8/BEL/2006/01
≥
55.80 µg/ml
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
6 mg
Saponina oczyszczona (Quil A)
0,05 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Rodzaj szczepu zawartego w produkcie końcowym zostanie wybrany na
podstawie sytuacji
epidemiologicznej w momencie produkcji i zostanie podany na etykiecie.
Biała lub różowo-biała zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce
Czynne uodpornienia owiec w celu zapobiegania wiremii* wywołanej
przez zakażenie wirusem choroby
niebieskiego języka, serotyp 1 i/lub 4 i/
lub 8 i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych
przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
20/24
*Poniżej poziomu wykrywalności za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR
przy 1 log10
10
TCID
50
/ml
dla serotypów 8 i 4 oraz 1,3 log10 TCID
50
/ml dla serotypu 1
Czas rozwinięcia się odporności:
21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień
Czas trwania odporności:
1 rok po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Bydło
Czynne uodpornienia bydła w celu za
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/24
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/24
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BLUEVAC BTV Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany (BTV)
eden z następujących inaktywowanych serotypów wirusa choroby
niebieskiego języka:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 1 (BTV-1),
szczep
BTV-1/ALG/2006/01
≥
22.60 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 4 (BTV-4),
szczep
BTV-4/SPA-1/2004
≥
2.55 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 (BTV-8),
szczep
BTV8/BEL/2006/01
≥
55.80 µg/ml
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
6 mg
Saponina oczyszczona (Quil A)
0,05 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Rodzaj szczepu zawartego w produkcie końcowym zostanie wybrany na
podstawie sytuacji
epidemiologicznej w momencie produkcji i zostanie podany na etykiecie.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biała lub różowobiała zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce
Czynne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* spowodowanej
wirusem choroby niebieskiego
języka, serotyp 1 lub 4 lub 8 i w celu złagodzenia objawów
klinicznych wywołanych przez zakażenie
wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
*Poniżej poziomu wykrywalności za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR
przy 1 log10 TCID
50
/ml dla
serotypów 8 i 4 oraz 1,3 log10 TCID
50
/ml dla serotypu 1.
3/24
Czas rozwinięcia się odporności:
21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień
Czas trwania odporności:
1 rok po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Bydło
Czynne uodpornienie bydła w celu zapobiegania wiremii* wywołanej
przez wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 1 lub 4 lub 8
* Poniżej 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CZ Veterinaria S.A.

CZ Veterinaria S.A.

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus inactivated, serotype 8

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)