BLUEVAC-1 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Inapatikana kutoka:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC kanuni:

QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

Dawa fomu:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Tungo:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1 ≥22,6

Njia ya uendeshaji:

VÍA SUBCUTÁNEA

Vitengo katika mfuko:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

Dawa ya aina:

con receta

Kundi la matibabu:

Bovino; Ovino

Eneo la matibabu:

Virus de la lengua azul

Bidhaa muhtasari:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Indicaciones especie Ovino: LENGUA AZUL; Indicaciones especie Ovino: LENGUA AZUL; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la producción láctea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Animales enfermos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Aborto; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Retención placentaria; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Descarga nasal; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Pirexia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Absceso en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días

Idhini hali ya:

Autorizado, 580357 Autorizado, 580358 Autorizado, 580359 Autorizado

Idhini ya tarehe:

2014-12-04

Taarifa za kipeperushi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
BLUEVAC-1 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BLUEVAC-1, suspensión inyectable para ovino y bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRA SUSTANCIA
Cada ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa
BTV-1/ALG/2006/01……..≥ 22,60
µg/ml
ADYUVANTES:
Hidróxido de Aluminio
...........................................................................................
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
.................................................................................
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
...............................................................................................................
0,1 mg
4.
INDICACIÓN DE USO
OVINO: Para la inmunización activa del ganado ovino para prevenir la
viremia producida por el
serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días tras el esquema básico de
vacunación.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Duración de la inmunidad: 1 año tras el esquema básico de
vacunación.
BOVINO: Para la inmunización activa del ganado bovino para prevenir
la viremia producida por
el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la i

Tabia za bidhaa

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BLUEVAC-1 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa
BTV-1/ALG/2006/01……..≥ 22,60
µg/ml
ADYUVANTES:
Hidróxido de Aluminio
...........................................................................................
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
.................................................................................
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
..............................................................................................................
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
OVINO: Para la inmunización activa del ganado ovino para prevenir la
viremia producida por el
serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días tras el esquema básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año tras el esquema básico de
vacunación.
BOVINO: Para la inmunización activa del ganado bovino para prevenir
la viremia producida por
el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: 28 días tras el esquema básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año tras el esquema básico de
vacunación.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes
considerados en riesgo de
sufrir infecc