Blincyto

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

blinatumomab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01FX07

INN (Jina la Kimataifa):

blinatumomab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom

Matibabu dalili:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-11-23

Taarifa za kipeperushi

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAM PULVER TIL KONSENTRAT OG VÆSKE TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
blinatumomab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen din vil også gi deg følgende opplæringsmateriell:
-
Opplæringsbrosjyre for pasienter og omsorgspersoner, som inneholder
viktig
sikkerhetsinformasjon som du må være bevisst på før du får
BLINCYTO og under
behandling med BLINCYTO.
-
Pasientkortet med kontaktopplysninger for ditt medisinske team og
informasjon om når
du må ringe til lege eller sykepleier. Ha alltid med deg dette
pasientkortet.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
3.
Hvordan du bruker BLINCYTO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BLINCYTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk
leukemi. Akutt lymfoblastisk
leukemi er en type blodkreft hvor en spesiell type hvite blodceller,
som kalles B-lymfocytter, vokser
ukontrollert. Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å
angripe og ødelegge disse
unormale, hvit

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til
infusjonsvæske, oppløsning.
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en ferdig
blinatumomab-konsentrasjon på
12,5 mikrogram/ml.
Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved
hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
BLINCYTO pulver (pulver til konsentrat): Hvitt til offwhite pulver.
Oppløsning til stabilisator: Fargeløs til svakt gul, klar væske med
en pH på 7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med
CD19-positiv residiverende
eller refraktær B-celleprekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Pasienter med
Philadelphia-kromosom-positiv B-celleprekursor ALL skal ha mislykkede
behandlinger med minst
2 tyrosinkinasehemmere (TKI-er) og ikke ha noen alternative
behandlingsvalg.
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med
Philadelphia-kromosom-negativ
CD19-positiv B-celleprekursor ALL ved første eller andre fullstendige
remisjon som er MRD-positiv
(
_Minimal Residual Disease_
) større enn eller lik 0,1 %.
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske
pasienter i alderen 1 år eller
eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende
eller refraktær
B-celleprekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere
behandlinger eller som får residiv etter å ha
mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av