BISOLVON 4 mg/5 ml sirup

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

bromheksin

Inapatikana kutoka:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC kanuni:

R05CB02

INN (Jina la Kimataifa):

bromheksin

Dawa fomu:

sirup

Tungo:

bromheksin 3,65 mg / 5 ml

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

250 ml

Dawa ya aina:

BRp

Kundi la matibabu:

bromheksin

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla s stekleničko z 250 ml sirupa; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2018-02-03

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-IA/029/G_(IA/448/G)-15.7.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
BISOLVON 4 MG/5 ML SIRUP
bromheksinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni ne izboljšajo v 4-5 dneh, se posvetujte z
zdravnikom.
_ _
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo BISOLVON in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BISOLVON
3.
Kako jemati zdravilo BISOLVON
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BISOLVON
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BISOLVON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila BISOLVON je bromheksin, ki je
sintetični derivat učinkovine
rastlinskega izvora vasicina. Bromheksin pospešuje izkašljevanje in
ublaži kašelj.
Zdravilo BISOLVON uporabljamo kot sekretolitik (utekočinja sluz) in
sekretomotorik (pospešuje
izločanje sluzi iz dihal) pri akutnih in kroničnih boleznih
bronhijev in pljuč z bolezensko
spremenjenim izločanjem sluzi in njenim prenosom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BISOLVON
NE JEMLJITE ZDRAVILA BISOLVON:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na bromheksinijev klorid ali
katerokoli drugo sestavino
zdravila BISOLVON,
-
če imate redko dedno bolezen, ki bi lahko bila inkompatibilna s
katero od pomožnih snovi
zdravila.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Poročali so, da so z dajanjem bromheksina povezane hude kožne
reakcije. Če se pri vas pojavi
kožni izpuščaj (vključno z lezijami na sluznicah, kot so usta,
grlo, nos, oči, genitalije), takoj
prenehajte uporabljati zdravi

Tabia za bidhaa

JAZMP-IA/029/G_(IA/448/G)-15.7.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
BISOLVON 4 MG/5 ML SIRUP
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
5 ml sirupa vsebuje 3,65 mg bromheksina v obliki bromheksinijevega
klorida (4 mg).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
(E965) tekoči maltitol 50 g/100 ml (2,5 g na 5 ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup.
Bistra do skoraj bistra, brezbarvna do skoraj brezbarvna raztopina s
sadnim aromatičnim vonjem.
4. KLINIČNI PODATKI
4. 1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sekretolitično zdravljenje akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih
bolezni z bolezensko spremenjenim
izločanjem in poslabšanim prenosom sluzi.
4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Sirup po 4 mg/5 ml_
(5 ml = 1 mala žlica)
Odrasli in otroci, starejši od 12 let:
10 ml (2 mali žlici) 3-krat na dan
Otroci od 6 do 12 let:
5 ml (1 mala žlica) 3-krat na dan
Otroci od 2 do 6 let:
2,5 ml (1/2 male žlice) 3-krat na dan
Odraslim bolnikom je na začetku zdravljenja včasih treba skupni
dnevni odmerek povečati do
48 mg.
Sirup ne vsebuje sladkorja, zato je primeren za bolnike s sladkorno
boleznijo in majhne otroke.
OPOMBA
Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom BISOLVON, je treba opozoriti na
pričakovano povečano izločanje
sluzi.
Če se simptomi pri akutnih dihalnih obolenjih ne zmanjšajo ali se
med zdravljenjem poslabšajo, se je treba
posvetovati z zdravnikom.
JAZMP-IA/029/G_(IA/448/G)-15.7.2023
2
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Z zdravilom BISOLVON se ne smejo zdraviti bolniki z znano
preobčutljivostjo za bromheksin ali druge
sestavine zdravila.
4.4. POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Poročali so, da so z dajanjem bromheksina povezane hude kožne
reakcije, kot so multiformni eritem,
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN)
in akutna generalizirana
eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki
progresivnega kožnega izpuščaja
(včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj
prekiniti zdravljenjem z br