BIPHOZYL Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 4836 DIHYDRÁT HYDROGENFOSFOREČNANU SODNÉHO

Inapatikana kutoka:

Baxter Holding B.V., Utrecht Array

ATC kanuni:

B05ZB

INN (Jina la Kimataifa):

856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 4836 DIHYDRÁT HYDROGENFOSFOREČNANU SODNÉHO

Dawa fomu:

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Njia ya uendeshaji:

Hemodialýza/intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0249165 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0204603 Velikost balení: 2X5000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2015-02-25

Taarifa za kipeperushi

1/7
Sp. zn. sukls99186/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
BIPHOZYL R
OZTOK PRO HEMODIALÝZU/HEMOFILTRACI
MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM, NATRII CHLORIDUM
,
NATRII HYDROGENOCARBONAS
,
KALII
CHLORIDUM, NATRII HYDROGENOPHOSPHAS DIHYDRICUS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Biphozyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biphozyl
používat
3.
Jak se přípravek Biphozyl používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Biphozyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIPHOZYL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek je roztok určený k dialyzační léčbě
(hemofiltraci, hemodialýze a hemodiafiltraci),
která se používá k odstranění odpadních látek z krve, když
ledviny nefungují. Tento léčivý přípravek se
používá v nemocnicích na jednotkách intenzivní péče při
provádění kontinuální náhrady funkce ledvin
(CRRT – Continuous Renal Replacement Therapy). Tento léčivý
přípravek se používá především k léčbě
pacientů v kritickém stavu s akutním poškozením ledvin, kteří
mají:
•
normální koncentraci draslíku v krvi (tj. normální kalemii),
•
normální pH krve,
•
normální koncentraci fosfátů v krvi (tj. normální hodnotu
fosfatemie),
•
vysokou koncentraci vápníku v krvi (tj. hyperkalcemii).
T

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls115688/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Biphozyl se dodává ve dvoukomorovém vaku. Konečný
rekonstituovaný roztok se získá po otevření
přepážky mezi oběma komorami a smíchání jejich obsahu.
PŘED REKONSTITUCÍ
Složení v malé komoře:
Magnesii chloridum hexahydricum
3,05 g/l
Složení ve velké komoře:
Natrii chloridum
7,01 g/l
Natrii hydrogenocarbonas
2,12 g/l
Kalii chloridum
0,314 g/l
Natrii hydrogenophosphas dihydricus
0,187 g/l
PO REKONSTITUCI
Složení rekonstituovaného roztoku:
-
Léčivé látky_ _
mmol/l_ _
mEq/l_ _
-
Sodík
Na
+
_ _
140_ _
140_ _
-
Draslík
K
+
_ _
4_ _
4_ _
-
Hořčík
Mg
2+
_ _
0,75_ _
1,5_ _
-
Chlorid
Cl
-
_ _
122_ _
122_ _
-
Hydrogenfosforečnan
HPO
4
2-
_ _
1_ _
2_ _
-
Hydrogenuhličitan
HCO
3
-
_ _
22_ _
22_ _
-
_ _
_ _
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
Čirý a bezbarvý roztok
Teoretická osmolarita: 290 mosmol/l
pH = 7,0–8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Biphozyl se používá jako náhradní roztok a jako
dialyzát k léčbě akutního poškození ledvin během
kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT). Přípravek Biphozyl se
používá v postakutní fázi po zahájení
2
náhrady funkce ledvin, když se pH a koncentrace draslíku a fosfátu
vrátí k normě. Přípravek Biphozyl se
rovněž používá tehdy, když jsou k dispozici další zdroje
pufrů a také během regionální citrátové antikoagulace.
Kromě toho se přípravek Biphozyl používá u pacientů s
hyperkalcemií.
Přípravek
Biphozyl
lze
rovněž
použít
v případě
otravy
léčivy
nebo
při
intoxikacích,
kdy
jsou
látky
dialyzovatelné nebo filtrovatelné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Objem použitého přípravku Biphozyl a rychlost, jakou se podává,
závisí na koncentraci fosfátů a dalších
elektrolytů v krvi, acido