Biotrakson

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Ceftriaksonas

Inapatikana kutoka:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ATC kanuni:

J01DD04

INN (Jina la Kimataifa):

Ceftriaxone

Kipimo:

1 g

Dawa fomu:

milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną;leisti į raumenis

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Ceftriaxone

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2002-03-13

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Biotrakson 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke (1 g miltelių) yra 1 g ceftriaksono (natrio druskos
pavidalu).
Ištirpinus 1 g miltelių 10 ml injekcinio vandens, gauto tirpalo
koncentracija yra 93 mg/ml.
Ištirpinus 1 g miltelių 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo,
gauto tirpalo koncentracija yra 238
mg/ml.
1 g preparato yra maždaug 83 mg (3,6 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui
Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi, kristaliniai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ceftriaksonas vartojamas toliau išvardytų infekcinių ligų, kurias
sukėlė ceftriaksonui jautrūs
mikroorganizmai, gydymui, jei vaisto būtina vartoti parenteraliniu
būdu (žr.5.1 skyrių). Juo gydomas:
-
sepsis;
-
bakterinis meningitas;
-
kaulų ar sąnarių infekcinė liga;
-
odos ar minkštųjų audinių infekcinė liga;
-
plaučių uždegimas.
Be to, ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos
profilaktikai pacientams, kuriems yra
neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika (žr. 4.4
skyrių). Atsižvelgiant į operavimo metodą
ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu
su tinkamais antibakterinias vaistais, kurie
papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistų
vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo būdas ir metodas
Biotrakson 1 g miltelius injekciniam tirpalui, ištirpintus pagal
toliau pateiktas instrukcijas (žr. 6. 6
skyrių), galima suleisti iš karto ar sulašinti į veną arba
injekuoti į raumenis.
Paruoštas injekcinis tirpalas yra šviesiai geltonos ar gintarinės
spalvos.
Dozavimą ir vartojimo metodą reikia nustatyti pagal infekcijos
vietą ir sunkumą, ligą sukėlusio
mikroorganizmo jautrumą vaisto poveikiui, paciento amžių b