Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw parwowirozie i różycy świń, inaktywowana
Bioveta, a.s.
QI09AL01
Szczepionka przeciw parwowirozie i różycy świń, inaktywowana
Inaktywowany parwowirus świń, szczep CAPM V198, S-27 ≥ 4 log2*)Inaktywowany włoskowiec różycy (Erysipelothrix rhusiopathiae), serotyp 2, szczep 2-64 RP 1 **)*) miano specyficznych przeciwciał (HI) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki.Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych. Uzyskane miano (HI)jestpodawane jako średnia mian przeciwciał u 5-ciu kawii domowych .**) Moc względna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przyużyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego nazwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakopeą Europejską
Zawiesina do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406783; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml plastikowa (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406806; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406813; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml plastikowa (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406820; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml plastikowa (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406790; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406837; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406844
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA BIOSUIS ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Cze chy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BIOSUIS ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml ) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany parwowirus świń, szczep CAPM V198 , S-27 ≥ 4 log 2 *) Inaktywowany włoskowiec różycy ( _Erysipelothrix rhusiopathiae_ ) , serotyp 2, szczep 2- 64 RP ≥ 1 **) *) miano specyficznych przeciwciał ( HI ) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki. Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych . Uzyskane miano ( HI ) jest podawane jako średnia mian przeciwciał u 5 - ciu kawii domowych . **) Moc względna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przy użyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego na zwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakope ą Europejską ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu ***) 9 ,0 mg ***) uwodniony, do adsorpcji 2 % (wyrażony jako Al 2 O 3 ) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd maks. 1, 0 mg Tiomersal 0, 2 mg Zawiesina do wstrzykiwań. Płyn o zabarwieniu mlecznobiałym do szarawo - białego . Po dłuższ ym staniu zawartość opakowania rozwarstwia się na przezroczysty płyn i osad o zabawieniu mlecznobiałym do szarawo - białego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnej immunizacji świń (loszek, loch) w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń wywołanych przez bakterie _Erysipelothrix _ _rhusiopathiae _ oraz w celu zapobiegania transplacentalnemu zarażeniu zarodków i płodów loszek i loch wywołanemu przez parwowirus świń. Czas powstania odporności: Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BIOSUIS ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań dla świń BIOSUIS ParvoEry suspension for injection for pigs (CZ, EE, EL, HR, HU, IE, LT, LV, BG, DE, UK(NI)) PORVAXIN Parvo+Ery suspension for injection for pigs (ES, PT) Parvoerybac suspension for injection for pigs (DK, SE, NO) FIXR Parvo Ery suspension for injection for pigs (NL, BE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany parwowirus świń , szczep CAPM V198, S- 27 ≥ 4 log 2 *) Inaktywowany włoskowiec różycy ( _Erysipelothrix rhusiopathiae_ ) , serotyp 2, szczep 2 - 64 RP ≥ 1 **) *) miano specyficznych przeciwciał (HI) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki. Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych . Uzyskane miano (HI)jest podawane jako średnia mian przeciwciał u 5 -ciu kawii domowych . **) Moc w zględna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przy użyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego na zwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakopeą Europejską ADIUWANT: Wodorotlenek glinu ***) 9,0 mg ***) uwodniony, do adsorpcji 2 % (wyrażony jako Al 2 O 3 ) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd maks. 1 , 0 mg Tiomersal 0, 2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Płyn o zabarwieniu mlecznobiałym do szarawo - białego . Po dłuższym staniu zawartość opakowania rozwarstwia się na przezroczysty płyn i osad o za bawieniu mlecznobiałym do szarawo - białego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (loszki, lochy) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnej immunizacji świń (loszek, loch) w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń wywołanych przez bakterie _Erysipelothrix _ _ Soma hati kamili