Biopoin
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2009
Viambatanisho vya kazi:
epoetina theta
Inapatikana kutoka:
Teva GmbH
ATC kanuni:
B03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
epoetin theta
Kundi la matibabu:
Altre antianemico preparazioni
Eneo la matibabu:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Matibabu dalili:
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con il cancro non-neoplasie mieloidi che ricevono la chemioterapia.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2009-10-23
Taarifa za kipeperushi
54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIOPOIN 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BIOPOIN 2.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BIOPOIN 3.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BIOPOIN 4.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BIOPOIN 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BIOPOIN 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BIOPOIN 20.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BIOPOIN 30.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
epoetina teta
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Biopoin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Biopoin
3.
Come usare Biopoin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Biopoin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
1.
COS’È BIOPOIN E A COSA SERVE
COS’È BIOPOIN
Biopoin contiene il principio attivo epoetina teta, che è quasi
identico all’eritropoietina, un ormone
naturale prodotto dall’organismo. L’epoetina teta è una proteina
prodotta mediante biotecnologia.
Agisce esattamente nello stesso modo dell’eritropoietina.
L’eritropoietina viene prodotta dai reni e
stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi. I globuli rossi
sono molto importanti per la
distribuzione dell’ossigeno
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biopoin 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biopoin 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biopoin 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biopoin 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biopoin 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biopoin 20.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Biopoin 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita contiene 1.000 unità internazionali (UI) (8,3
µ
g) di epoetina teta in 0,5 ml di
soluzione iniettabile, corrispondenti a 2.000 UI (16,7
µ
g) di epoetina teta per ml.
Biopoin 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita contiene 2.000 unità internazionali (UI)
(16,7
µ
g) di epoetina teta in 0,5 ml di
soluzione iniettabile, corrispondenti a 4.000 UI (33,3
µ
g) di epoetina teta per ml.
Biopoin 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita contiene 3.000 unità internazionali (UI) (25
µ
g) di epoetina teta in 0,5 ml di
soluzione iniettabile, corrispondenti a 6.000 UI (50
µ
g) di epoetina teta per ml.
Biopoin 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita contiene 4.000 unità internazionali (UI)
(33,3
µ
g) di epoetina teta in 0,5 ml di
soluzione iniettabile, corrispondenti a 8.000 UI (66,7
µ
g) di epoetina teta per ml.
Biopoin 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Una siringa preriempita contiene 5.000 unità internazionali (UI)
(41,7
µ
g) di epoetina teta in 0,5 ml di
soluzione iniettabile, corrispondenti a 10.000 UI (83,3
µ
g) di epoetina teta per ml.
Biopoin 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in sirin
Soma hati kamili
