BindRen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2015

Viambatanisho vya kazi:

colestilan

Inapatikana kutoka:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC kanuni:

V03AE

INN (Jina la Kimataifa):

colestilan

Kundi la matibabu:

Léky k léčbě hyperkaliémie a hyperfosfatémie

Eneo la matibabu:

Hyperfosfatemie

Matibabu dalili:

Léčba hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin v 5. stupni léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2013-01-21

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BINDREN 1 G POTAHOVANÉ TABLETY
colestilanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BindRen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BindRen užívat
3.
Jak se BindRen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BindRen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BINDREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BindRen obsahuje léčivou látku kolestilan. Používá se ke
snižování vysoké koncentrace fosforu v krvi
u dospělých pacientů podstupujících dialýzu kvůli špatné
funkci ledvin.
Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být
provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Vašich ledvin. Byl(a) jste také poučen(a), abyste dodržoval(a)
speciální dietu ke snížení množství
fosforu vstřebáv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BindRen 1 g potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje colestilanum 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé potahované tablety oválného tvaru přibližné délky 20,2
mm a šířky 10,7 mm s (modrým)
potiskem „BINDREN“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých
pacientů s chronickým onemocněním
ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených
hemodialýzou nebo peritoneální
dialýzou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát
denně).
Pacienti léčení jinými přípravky vázajícími fostáty, kteří
přecházejí na léčbu přípravkem BindRen,
mají začít brát 6-9 g denně (2-3 g třikrát denně).
_Titrace dávky _
Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru. Není-li dosaženo
přijatelné koncentrace fosforu v
séru, lze dávku zvýšit o 3 g za den (1 g třikrát denně) ve 2-3
týdenních intervalech. Maximální denní
dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15
g za den (5 g třikrát denně).
_Speciální populace _
_Starší populace _
Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou
velmi omezené.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým
onemocněním ledvin (Chronic Kidney
Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo
peritoneální dialýzou. Nejsou dostupné žádné
údaje o použití přípravku BindRe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi colestilan

colestilan

ATC kanuni V03AE

V03AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mitsubishi Pharma Europe Ltd

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

INN (Jina la Kimataifa) colestilan

colestilan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-04-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari BindRen colestilan

BindRen colestilan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

BindRen