Bimzelx

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

Bimekizumab

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma S.A.  

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

bimekizumab

Kundi la matibabu:

Имуносупресори

Eneo la matibabu:

псориазис

Matibabu dalili:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2021-08-20

Taarifa za kipeperushi

                                52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BIMZELX 160 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
бимекизумаб
(bimekizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bimzelx 160 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Bimzelx 160 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Bimzelx 160 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 160 mg бимекизумаб
(bimekizumab)
в 1 ml.
Bimzelx 160 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 160 mg бимекизумаб
(bimekizumab) в 1 ml.
Бимекизумаб е хуманизирано IgG1
моноклонално антитяло, произведено
чрез генно
инженерство в клетъчна линия от
яйчник на китайски хамстер (СНО) чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бис
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Bimekizumab

Bimekizumab

ATC kanuni L04AC

L04AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo UCB Pharma S.A.  

UCB Pharma S.A.  

INN (Jina la Kimataifa) bimekizumab

bimekizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bimzelx Bimekizumab

Bimzelx Bimekizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bimzelx