Bimervax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Inapatikana kutoka:

Hipra Human Health S.L.

ATC kanuni:

J07BN

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vacinas

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2023-03-30

Taarifa za kipeperushi

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BIMERVAX
VACINA CONTRA A COVID-19 (RECOMBINANTE, ADJUVADA)
selvacovateína
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BIMERVAX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BIMERVAX
3.
Como é administrado BIMERVAX
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BIMERVAX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BIMERVAX E PARA QUE É UTILIZADO
BIMERVAX é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo
vírus SARS-CoV-2.
BIMERVAX é administrado a indivíduos com idade igual ou superior a
16 anos que receberam
previamente uma vacina de mRNAMRNA contra a COVID-19.
A vacina estimula o sistema imunitário (as defesas naturais do
organismo) a produzir anticorpos
específicos que funcionam contra o vírus, concedendo proteção
contra a COVID-19. Nenhum dos
componentes desta vacina pode causar a COVID-19.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BIMERVAX
_ _
BIMERVAX NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
-
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber
BIMERVAX se:
•
tiver tido uma reação alérgica grave o

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BIMERVAX emulsão injetável
Vacina contra a COVID-19 (recombinante, adjuvada)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Este é um frasco para injetáveis multidose que contém 10 doses de
0,5 ml
Uma dose (0,5 ml) contém 40 microgramas de selvacovateína adjuvada
com SQBA.
Selvacovateína é uma proteína recombinante heterodimérica de
fusão do domínio de ligação ao recetor
(RBD) da proteína
_Spike_
(S) (variantes B.1.351 e B.1.1.7) do vírus SARS-CoV-2 produzida por
tecnologia de ADN recombinante utilizando um vetor de expressão
plasmídico numa linha celular de
ovário de hamster chinês
_(Chinese Hamster Ovary Cell, CHO)_
.
Adjuvante SQBA contendo por dose de 0,5 ml: esqualeno (9,75 mg),
polissorbato 80 (1,18 mg),
trioleato de sorbitano (1,18 mg), citrato de sódio (0,66 mg), ácido
cítrico (0,04 mg) e água para
preparações injeções
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável (injetável)
Emulsão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BIMERVAX é indicado como um reforço para imunização ativa para
prevenir a COVID-19 em
indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos que receberam
anteriormente uma vacina de mRNA
contra a COVID-19 (ver secções 4.2 e 5.1).
_ _
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos_
Deve ser administrada uma dose intramuscular (0,5 ml) de BIMERVAX.
Deve existir um intervalo de
pelo menos 6 meses antes da toma prévia da vacina de mRNA e a
administração de BIMERVAX (ve