Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, ténofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (voir la section 5.
Revision: 16
Autorisé
2018-06-21
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. SI BIKTARVY A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS CONTENUES DANS CETTE NOTICE S’ADRESSENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » À LA PLACE DE « VOUS »). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biktarvy 3. Comment prendre Biktarvy 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Biktarvy 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BIKTARVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Biktarvy contient trois substances actives : • le BICTÉGRAVIR, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs de l’intégrase (INI) ; • l’ EMTRICITABINE, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ; • le TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI). Biktarvy est un comprimé unique utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l’adulte, l’ad Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimés pelliculés Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du bictégravir sodique correspondant à 30 mg de bictégravir, 120 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 15 mg de ténofovir alafénamide. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du bictégravir sodique correspondant à 50 mg de bictégravir, 200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur rose, portant, sur une face, l’inscription « BVY » et une barre de sécabilité sur l’autre face. Chaque comprimé mesure environ 14 mm 6 mm. La barre de sécabilité permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur brun violacé, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 9883 » sur l’autre face. Chaque comprimé mesure environ 15 mm 8 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Biktarvy est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients adultes et pédiatriques âgés d’au moins 2 ans et pesant au moins 14 kg sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérime Soma hati kamili