Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bikalutamid
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
L02BB03
bikalutamid
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida
na recept ograničeni recept
Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaGenepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-855520772-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-03
2018-03-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BIKALUTAMID JGL 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE BIKALUTAMID JGL 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _ _ bikalutamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bikalutamid JGL i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalutamid JGL? 3. Kako uzimati Bikalutamid JGL? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bikalutamid JGL? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIKALUTAMID JGL I ZA ŠTO SE KORISTI? Bikalutamid JGL sadrži djelatnu tvar bikalutamid koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiandrogenima“ što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron. Bikalutamid JGL 50 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom. Bikalutamid JGL 150 mg koristi se u odraslih osoba za liječenje raka prostate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKALUTAMID JGL? NEMOJTE UZIMATI BIKALUTAMID JGL - ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako već uzimate terfenadin ili astemizol (lijekovi protiv alergije) ili cisaprid (lijek koji se koristi kod probavnih poremećaja). - ako ste žena, trudnica ili dojilja. Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti. Odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, ne uzimajte ovaj Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg, odnosno 150 mg bikalutamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložena tableta sadrži 62,7 mg laktoze hidrata. Jedna Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bikalutamid JGL 50 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 6,5 mm. Bikalutamid JGL 150 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 10,5 mm, s urezom. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Bikalutamid JGL 50 mg koristi se u liječenju uznapredovalog karcinoma prostate u odraslih u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom (vidjeti dio 5.1.). Bikalutamid JGL 150 mg namijenjen je odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.). Bikalutamid JGL 150 mg namijenjen je i odraslim bolesnicima s lokalno uznapredovalim rakom prostate, bez metastaza, za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _ Bikalutamid JGL 50 mg Jedna tableta jednom dnevno. Primjenu treba započeti najmanje 3 dana prije početka primjene LHRH analoga, ili istodobno s kirurškom kastracijom. Bikalutamid JGL 150 mg Jedna tableta jednom dnevno. H A L M E D 12 - 03 - 2018 O D O B R E N O 2 Bikalutamid JGL 150 mg treba uzi Soma hati kamili