Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bikalutamid
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb
L02BB03
bikalutamid
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-021247647-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05
2016-02-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BIKALIS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bikalutamid _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bikalis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikalis 3. Kako uzimati Bikalis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bikalis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIKALIS I ZA ŠTO SE KORISTI Bikalis sadrži djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiandrogenima, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona. Ovaj lijek se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate u odraslih muških bolesnika, samostalno ili kao potporna terapija uz kirurško odstranjivanje prostate ili zračenje. TakoĎer, ovaj lijek se koristi za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate, bez metastaza, u odraslih muških bolesnika kod kojih kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije prihvatljiva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKALIS NEMOJTE UZIMATI BIKALIS ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.) ako ste ženskog spola ako ste maloljetni ako istodobno uzimate terfenadin, astemizol ili cisaprid (pogledajte dio 2.). Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bikalis: ako imate poremećaj srca ili krvnih Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bikalis 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg bikalutamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,0 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata) (vidjeti dio 4.4.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Bikalis je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate u odraslih muških bolesnika kod kojih postoji visoki rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (vidjeti dio 5.1.). Bikalis je također indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog raka prostate, bez metastaza, u odraslih muških bolesnika za koje se procijeni da kirurška kastracija ili neka druga medicinska intervencija nije primjerena ili prihvatljiva. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odrasli Preporučena doza za odrasle muške bolesnike je jedna tableta od 150 mg, primijenjena jednom dnevno. Bikalis se mora neprekidno uzimati barem 2 godine ili dok bolest ne uznapreduje. Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Bikalis je kontraindiciran u djece. _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. _ _ _Oštećenje funkcije jetre_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Povećano nakupljanje lijeka moguće je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.)_. _ _ _ H A L M E D 26 - 05 - 2022 O D O B R E N O 2 Način primjene Za primjenu kroz usta. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena lijeka Bikalis je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti dio 4.6.). Kontraindicirana je istodobna primjena ovog lije Soma hati kamili