BICALUTAMIDE - TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

bikalutamiid

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

L02BB03

INN (Jina la Kimataifa):

bikalutamiid

Kipimo:

50mg 30TK; 50mg 60TK; 50mg 100TK; 50mg 40TK; 50mg 50TK; 50mg 28TK; 50mg 84TK; 50mg 90TK; 50mg 56TK

Dawa fomu:

õhukese polümeerikattega tablett

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bicalutamide-Teva, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
bikalutamiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bicalutamide-Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamide-Teva võtmist
3.
Kuidas Bicalutamide-Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bicalutamide-Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bicalutamide-Teva ja milleks seda kasutatakse
Bicalutamide-Teva sisaldab toimeainet nimega bikalutamiid. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse antiandrogeenideks.

Bikalutamiidi kasutatakse koos teiste ravimitega eesnäärmevähi
raviks.

See toimib meessuguhormoonide, nagu testosteroon, toimeid blokeerides.
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamide-Teva võtmist
Bicalutamide-Teva’t ei tohi võtta

kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui te juba võtate ravimit nimega tsisapriid või teatud
antihistamiinseid ravimeid (terfenadiin
või astemisool);

kui te olete naine.
Ärge võtke Bicalutamide-Teva’t, kui midagi eeltoodust kehtib teie
kohta. Kui te ei ole kindel, pidage
enne Bicalutamide-Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bicalutamide-Teva’t ei tohi anda lastele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Bicalutamide-Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on mõni järgmistest seisunditest: mis tahes südame või
veresoonte haigus, sealhulgas
südame rütmihäired (a

Tabia za bidhaa

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bicalutamide-Teva, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
INN. Bicalutamidum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 33,25 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge kuni valkjas kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühele küljele on pressitud
”93” ja teisele küljele “220”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseeriva
hormooni vabastajahormooni
(LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud mehed, sh eakad: üks tablett (50 mg) üks kord
ööpäevas.
Ravi Bicalutamide-Teva’ga tuleb alustada samaaegselt LHRH analoogiga
või kirurgilise
kastratsiooniga.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Maksakahjustus
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Mõõduka kuni raske
maksakahjustusega patsientidel võib esineda ravimi suurenenud
kumuleerumist (vt lõik 4.4).
Lapsed
Bikalutamiid on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Bikalutamiid on vastunäidustatud naistele ja lastele (vt lõik 4.6).
Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine
Bicalutamide-Teva’ga on
vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti range järelevalve all.
Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Andmed viitavad, et
eliminatsioon võib olla raske
maksakahjustusega isikutel aeglasem, mille tagajärjel võib
bikalutamiid kumuleeruda. Seega peab
Bicalutamide-Teva kasutamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega
patsientidel olema ettevaatlik.
Võimalike muutuste tõttu maksas tuleb kaaluda regulaarset
m