Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
1 A Pharma GmbH (8013083)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2009-12-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BICALUTAMID - 1 A PHARMA 150 MG FILMTABLETTEN Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID - 1 A PHARMA 150 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen. Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg wird entweder allein oder in Kombination mit einer operativen Entfernung der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID - 1 A PHARMA 150 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? BICALUTAMID - 1 A PHARMA 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile di Soma hati kamili
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 190,63 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten sind angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette (150 mg) 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung. Bicalutamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten sollten ohne Unterbrechung für mindestens 2 Jahre oder bis zu einer Progression der Erkrankung eingenommen werden. PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER LEBERFUNKTION Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Akkumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4). KINDER UND JUGENDLICHE Bicalutamid ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3). 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5). Bicalutamid ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern (siehe Abschnitt 4.6). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Einleitung der Behandlung sollte Soma hati kamili