Beyfortus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

nirsevimab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J06BD08

INN (Jina la Kimataifa):

nirsevimab

Kundi la matibabu:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Matibabu dalili:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-10-31

Taarifa za kipeperushi

24
B.
PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEYFORTUS 50 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
BEYFORTUS 100 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
nirsevimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE JA TEIE LAPSELE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Beyfortus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Beyfortuse manustamist teie lapsele
3.
Kuidas ja millal Beyfortust kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Beyfortust säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BEYFORTUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BEYFORTUS
Beyfortus on ravim, mida süstitakse imikutele nende kaitsmiseks
_respiratoor-süntsütiaalviiruse _(RSV)
eest. RSV on harilik hingamisteede viirus, mis põhjustab tavaliselt
nohuga võrreldavaid kergeid
sümptomeid. Eelkõige imikutel ja vanematel täiskasvanutel võib RSV
aga põhjustada rasket haigust,
sealhulgas bronhioliiti (kopsu väikeste hingamisteede põletik) ja
kopsupõletikku (kopsuinfektsioon),
mis võivad vajada haiglaravi või põhjustada isegi surma. Tavaliselt
esineb viirust sagedamini talvel.
Beyfortus sisaldab toimeainet nirsevimab, mis on antikeha (valk, mis
on loodud kinnituma organismis
kindlale sihtmärgile), ja mis kinnitub valgule, mida RSV vajab
organismi nakatamiseks. Selle valgu
külge kinnitudes blokeerib Beyfortus selle valgu toime, takistades
seeläbi viiruse inimese rakkudesse
sisenemist ja nakatumist.
MILLEKS BEYF

Tabia za bidhaa

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Beyfortus 50 mg süstelahus süstlis
Beyfortus 100 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Beyfortus 50 mg sü
stelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 50 mg nirsevimabi 0,5 ml lahuses (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 100 mg nirsevimabi 1 ml lahuses (100 mg/ml).
Nirsevimab on inimese immunoglobuliin G1 kapa (IgG1κ) monoklonaalne
antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (_Chinese
hamster ovary_, CHO)
rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Läbipaistev kuni opalestseeruv värvitu kuni kollane lahus pH-ga 6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Beyfortus on näidustatud respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV)
põhjustatud alumiste hingamisteede
haiguse ennetamiseks vastsündinutel ja imikutel nende esimesel RSV
hooajal.
Beyfortust tuleb kasutada kehtivate ametlike soovituste kohaselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus imikutele kehakaaluga <5 kg on 50 mg üksikannusena
ja imikutele kehakaaluga
≥5 kg 100 mg üksikannusena.
Beyfortust tuleb manustada enne RSV hooaja algust või pärast sündi
nendele lastele, kes sünnivad
RSV hooajal.
Annustamine imikutele kehakaaluga 1,0…<1,6 kg põhineb
ekstrapoleerimisel, kliinilised andmed
puuduvad. Alla 1 kg kehakaaluga imikute puhul on ekspositsioon
eeldatavasti suurem kui neil, kes
3
kaaluvad rohkem. Nirsevimabi kasutamisest saadavat kasu ja riske
imikutel kehakaaluga alla 1 kg
tuleb hoolikalt kaaluda.
Väga enneaegsete (gestatsiooniaeg [GA] <29 nädalat) ja alla 8
nädala vanuste imikute kohta on
andmed piiratud. Puuduvad kliinilised andmed imikute kohta, kelle
postmenstruaalne va