BETMIGA 50 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM TABLET ,TABLET, 30 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

mirabegron

Inapatikana kutoka:

ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.

ATC kanuni:

G04BD12

INN (Jina la Kimataifa):

mirabegron

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

mirabegron

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1/7
KULLANMA TALİMATI
BETM
İ
GA
®
25 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA
KULLANILIR
.
•
_ETKIN MADDE:_ Mirabegron_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
_ _
Çekirdek tablet: Makrogoller, hidroksipropilselüloz,
butilhidroksitoluen, magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, makrogol, sarı demir oksit (E172),
Kırmızı demir oksit (E172)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız._
_ _

_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş_tir, ba_ş
_kalarına vermeyiniz._
_ _

_Bu ilacın _
_k_
_ullanımı sırasında, doktora _
_veya hastaneye gitti_
_ğ_
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _

_Bu talimatta yazılanl_
_a_
_ra aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışı_
_nda _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BETM_
_İ_
_GA _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2. BETM_
_İ_
_GA _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3. BETM_
_İ_
_GA _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5. BETM_
_İ_
_GA_
_’NIN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BA
ŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BETM
İ
GA
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BETMİGA 25 mg uzatılmış salımlı film tablet, aynı yüzde firma
logosunun ve “325”
işaretinin bulunduğu oval, kahverengi, film kaplı tabletler
şeklindedir.
BETMİGA, 10 tablet, 20 tablet, 30 tablet, 50 tablet, 60 tablet, 90
tablet ve 100 tablet içeren
alüminyum-alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.
BETMİGA, mirabegron etken maddesini içermektedir. Aşırı aktif bir
mesanenin aktivitesini
azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3-adrenoreseptör
agonisti de denir) ve bununla
ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder.
BETMİGA, yetişk

Tabia za bidhaa

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BETMİGA
®
25 mg uzatılmış salımlı film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Oral uygulama için her tablet 25 mg mirabegron içerir
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı film tablet
25 mg tablet: Aynı yüzde firma logosu ile “325” işaretinin
bulunduğu oval, kahverengi
tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane (AAM) sendromu bulunan yetişkin hastalarda
meydana gelebilen acil idrar
sıkışıklığına, idrar yapma sıklığında artışa ve/veya acil
idrar tutamama durumlarına karşı
semptomatik tedavi
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil olmak üzere):
BETMİGA’nın önerilen dozu, yemeklerle birlikte veya aç karnına,
günde bir kez 50 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletler günde bir kez sıvı ile birlikte alınmalı, bütün
olarak yutulmalı, çiğnenmemeli,
bölünmemeli veya kırılmamalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
BETMİGA,
son
evre
böbrek
yetmezliği
(GFR
<
15
mL/dak/1,73m
2
veya
hemodiyaliz
gerektiren
hastalar)
ve
ciddi
karaciğer
yetmezliği
(Child-Pugh
Sınıf C)
olan
hastalarda
çalışılmamıştır; bu nedenle bu hasta gruplarında
kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve
5.2).
Aşağıdaki tabloda güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında
ve yokluğunda, böbrek ve
karaciğer yetmezliği olan hastalar için günlük doz önerileri
verilmektedir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5
ve 5.2).
2/18
TABLO 1: GÜÇLÜ CYP3A4 INHIBITÖRLERININ VARLIĞINDA VE YOKLUĞUNDA,
BÖBREK VE KARACIĞER
YETMEZLIĞI OLAN HASTALAR IÇIN GÜNLÜK DOZ ÖNERILERI
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(3)
İnhibitörsüz
İnhibitörlü
Böbrek yetmezliği
(1)
Hafif
50 mg
25 mg
Orta
50 mg
25 mg
Ciddi
25 mg
Önerilmez
Karaciğer yetmezliği
(2)
Hafif
50 mg
25 mg
Orta
25 mg
Önerilmez
1. Haf